Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях (FTIH) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) VH4011499 у здоровых участников

31 марта 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare

Рандомизированное двойное слепое (спонсорское открытие) плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого VH4011499 у здоровых участников

Это исследование FTIH направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики нового исследуемого капсидного ингибитора вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 VH4011499 у здоровых взрослых. Исследование будет состоять из 3 частей: в части 1 будут изучаться единичные возрастающие дозы (SAD), а в части 2 будут исследоваться множественные возрастающие дозы (MAD). Часть 3 исследует разовую дозу нового состава VH4011499. Переход от SAD к MAD будет основан на оценке Комитета по безопасности и повышению дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Абсолютно здоровые участники.
  • Участники должны иметь два последовательных отрицательных результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARs-CoV-2) до дозирования.
  • Участники должны иметь массу тела > 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-32 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Участники мужского или женского пола (либо с недетородным потенциалом, либо с детородным потенциалом и использующие приемлемую контрацепцию).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляют риск при приеме исследуемого препарата или мешают интерпретации данных.
  • Аномальное кровяное давление.
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) превышает (>) 450 миллисекунд (мс).
  • Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая лекарственные травы, в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дозирования и в течение продолжительности исследование, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследуемым лекарствам, процедурам или ставить под угрозу безопасность участников.
  • Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
  • Воздействие более 4 исследуемых продуктов в течение 12 месяцев до введения дозы.
  • Текущая регистрация или недавнее участие в другом исследовательском исследовании.
  • АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН и/или расчетный клиренс креатинина сыворотки менее 60 мл в минуту.
  • История или текущая инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Положительный результат теста на тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2), наличие признаков и симптомов или контакт с известным лицом (лицами) с положительным результатом на коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19) в течение 14 дней.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов, регулярное употребление алкоголя и/или регулярное употребление известных наркотиков.
  • Чувствительность к исследуемому лекарственному средству или его компонентам, мидазоламу, вспомогательным веществам, содержащимся в нем, бензодиазепинам, лекарственная или иная аллергия, противопоказывающая участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 1 одиночная восходящая доза (SAD): плацебо-порошок в бутылках (PIB)
Здоровым участникам дали одну дозу плацебо на 1 -й день, и до 28 -го дня следили.
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Плацебо Компаратор: Часть 1 (SAD): VH4011499 25 мг пиб
Здоровым участникам дали одну дозу 25 мг VH4011499 на 1 -й день и были последовали до 28 -го дня.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4011499 125 мг PIB
Здоровым участникам дали одну дозу 125 мг VH4011499 на 1 -й день, и до 28 -го дня последовали.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4011499 200 мг PIB
Здоровым участникам дали одну дозу 200 мг VH4011499 на 1 -й день и были последовали до 28 -го дня.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4011499 625 мг PIB
Здоровым участникам дали одну дозу 625 мг VH4011499 на 1 -й день и были последовали до 28 -го дня.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4011499 1875 MG PIB
Здоровым участникам дали одну дозу 1875 мг VH4011499 на 1 -й день, и до 28 -х годов последовали.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Плацебо Компаратор: Часть 2 множественная восходящая доза (безумно): плацебо пиб
Здоровым участникам давали дозу плацебо один раз в день в течение 14-дневного периода и соблюдались до 42-го дня.
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB
Здоровым участникам дали дозу VH4011499 200 мг PIB один раз в день в день в течение 14-дневного периода и следуют до 42-го дня.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): VH4011499 300 мг + мидазолам (MDZ) PIB
Здоровым участникам дали дозу VH4011499 300 мг один раз в день и одну дозу мидазолама в дни 1, 2 и 15, и и до 42 года соблюдались.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам будет введен
Экспериментальный: Часть 2 (безумно): VH4011499 400 мг pib
Здоровым участникам дали дозу VH4011499 PIB 400 мг один раз в день в течение 14-дневного периода и следуют до 42-го дня.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499
Экспериментальный: Часть 3 (одиночная доза): VH4011499 200 мг таблетки
Здоровым участникам была предоставлена ​​доза таблетки VH4011499 200 мг на 1 -й день, и до 28 -х годов последовали.
Лекарство: VH4011499
VH4011499 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4011499

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: До 28 лет
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
До 28 лет
Часть 2: количество участников с AES
Временное ограничение: До 42
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
До 42
Часть 3: Количество участников с AES
Временное ограничение: До 28 лет
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
До 28 лет
Часть 1: Количество участников с AES по серьезности
Временное ограничение: До 28 лет
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Таблица разделения СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести взрослых и педиатрических AE использовалась для всей оценки тяжести AE, при этом степень 1 = легкие симптомы, вызывающие отсутствие или минимальное помехи с обычным социальным и функциональным активностью с не указанными вмешательство или госпитализация показала, 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания с вмешательством, которое, как указывается, предотвращает постоянные нарушения, постоянную инвалидность или смерть, 5 = смерть.
До 28 лет
Часть 2: Количество участников с AES по серьезности
Временное ограничение: До 42
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Таблица разделения СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести взрослых и педиатрических AE использовалась для всей оценки тяжести AE, при этом степень 1 = легкие симптомы, вызывающие отсутствие или минимальное помехи с обычным социальным и функциональным активностью с не указанными вмешательство или госпитализация показала, 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания с вмешательством, которое, как указывается, предотвращает постоянные нарушения, постоянную инвалидность или смерть, 5 = смерть.
До 42
Часть 3: Количество участников с AES по серьезности
Временное ограничение: До 28 лет
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Таблица разделения СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести взрослых и педиатрических AE использовалась для всей оценки тяжести AE, при этом степень 1 = легкие симптомы, вызывающие отсутствие или минимальное помехи с обычным социальным и функциональным активностью с не указанными вмешательство или госпитализация показала, 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания с вмешательством, которое, как указывается, предотвращает постоянные нарушения, постоянную инвалидность или смерть, 5 = смерть.
До 28 лет
Часть 2: количество участников, прекративших лечение из -за AES
Временное ограничение: До 42
Количество участников, которые прекратили лечение из -за AES, представлено.
До 42
Часть 1: Абсолютные значения параметров панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: До 28 лет
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина.
До 28 лет
Часть 1: Абсолютные значения параметров панели печени: аланин аминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP) и аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: До 28 лет
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALT, ALP и AST.
До 28 лет
Часть 2: Абсолютные значения параметров панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: До 42
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина.
До 42
Часть 2: абсолютные значения параметров панели печени: ALT, ALP и AST
Временное ограничение: До 42
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALT, ALP и AST
До 42
Часть 3: Абсолютные значения параметров панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: До 28 лет
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина.
До 28 лет
Часть 3: Абсолютные значения параметров панели печени: ALT, ALP и AST
Временное ограничение: До 28 лет
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALT, ALP и AST
До 28 лет
Часть 1: изменение с базовой линии в параметрах панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Часть 1: изменение с базовой линии в параметрах панели печени: ALT, ALP и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALT, ALP и AST. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Часть 2: Изменение базового уровня в параметрах панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 42 года.
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы. Стандартное отклонение (SD) = 0,0000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную временную точку, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,0000.
От базового уровня (день 1) и до 42 года.
Часть 2: Изменение с базовой линии в параметрах панели печени: ALT, ALP и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 42 года.
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALT, ALP и AST. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы. SD = 0,00 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную моменту, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,00.
От базового уровня (день 1) и до 42 года.
Часть 3: Изменение базового уровня в параметрах панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Часть 3: Изменение с базовой линии в параметрах панели печени: ALT, ALP и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALT, ALP и AST. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 28 -х годов
Часть 1: Количество участников с увеличением максимальной токсичности по сравнению с исходным уровнем для параметров панели печени
Временное ограничение: До 28 лет
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа параметров панели печени: ALT, ALP, AST, общий билирубин и прямой билирубин. Было представлено число участников с любого увеличения качества (от 1 степени [мягкого] до 4-го класса [потенциально опасного для жизни].
До 28 лет
Часть 2: Количество участников с увеличением максимальной токсичности по сравнению с исходным уровнем для параметров панели печени
Временное ограничение: До 42
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа параметров панели печени: ALT, ALP, AST, общий билирубин и прямой билирубин. Было представлено число участников с любого увеличения качества (от 1 степени [мягкого] до 4-го класса [потенциально опасного для жизни].
До 42
Часть 3: Количество участников с увеличением максимальной токсичности по сравнению с исходным уровнем для параметров панели печени
Временное ограничение: До 28 лет
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа параметров панели печени: ALT, ALP, AST, общий билирубин и прямой билирубин. Было представлено число участников с любого увеличения качества (от 1 степени [мягкого] до 4-го класса [потенциально опасного для жизни].
До 28 лет
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) от времени с нулем до бесконечности (0 дюйма) после введения однократной дозы VH4011499
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для фармакокинетического (PK) анализа для определения AUC (0-дюйма). Для AUC был использован линейный трапециэидальный метод для всех инкрементных трапеций, возникающих в результате увеличения концентрации, и логарифмический трапециевидный метод использовался для тех, кто возникает в результате снижения концентраций. Геометрический коэффициент вариации был выражен в процентах.
В день 1
Часть 2: AUC по интервалу дозирования от времени дозирования до времени последующей дозы (0-T) после повторного введения VH4011499
Временное ограничение: В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения AUC (0-T). Для AUC был использован линейный трапециэидальный метод для всех инкрементных трапеций, возникающих в результате увеличения концентрации, и логарифмический трапециевидный метод использовался для тех, кто возникает в результате снижения концентраций.
В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после введения однократной дозы VH4011499.
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения CMAX.
В день 1
Часть 1: Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после введения однократной дозы VH4011499
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения TMAX.
В день 1
Часть 1: видимый терминальный период полураспада (T1/2) после введения однократной дозы VH4011499
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения T1/2.
В день 1
Часть 2: CMAX после повторного введения дозы VH4011499
Временное ограничение: В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения CMAX.
В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Часть 2: Tmax после повторного введения дозы VH4011499
Временное ограничение: В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения TMAX.
В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Часть 2: T1/2 после повторного введения дозы VH4011499
Временное ограничение: В день 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и на 15 -й день для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения T1/2.
В день 14 для части 2 (MAD): VH4011499 200 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4011499 400 мг PIB Группы и на 15 -й день для части 2 (MAD): VH4011499 300 мг + Midazolam Pib Group

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться