健康な参加者における VH4011499 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための初めての人 (FTIH) 研究
2025年3月31日 更新者：ViiV Healthcare
健康な参加者における経口投与されたVH4011499の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検（スポンサー非盲検）プラセボ対照試験
この FTIH 研究は、健康な成人における新規の研究用ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 キャプシド阻害剤 VH4011499 の安全性、忍容性、および PK を評価することを目的としています。
試験は 3 つのパートで実施されます。パート 1 では単回上昇用量 (SAD) を調査し、パート 2 では複数の上昇用量 (MAD) を調査します。
パート 3 では、VH4011499 の新しい製剤の単回投与について調査します。
SAD から MAD への移行は、安全性および用量漸増委員会の評価に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康な参加者。
- 参加者は、投与前に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARs-CoV-2）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が2回連続して陰性である必要があります。
- 参加者は、体重が 50 キログラム (kg) を超え、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 32 キログラム (kg/m^2) の範囲内である必要があります。
- -男性または女性の参加者（出産の可能性がないか、出産の可能性があり、許容される避妊法を使用している）。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;治験薬を服用する際のリスクを構成するか、データの解釈を妨害します。
- 異常な血圧。
- -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
- 過去10年以内の乳がん。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔は、(>) 450 ミリ秒 (msec) を超えています。
- -7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬または処方薬の過去または意図した使用 投与前および期間中治験責任医師およびスポンサーの意見でない限り、投薬は治験薬、手順を妨げたり、参加者の安全を損なうことはありません。
- -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
- -投与前12か月以内に4つ以上の治験薬への曝露。
- -別の調査研究への現在の登録または最近の過去の参加。
- ALTが正常上限値（ULN）の1.5倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、および/または推定血清クレアチニンクリアランスが1分あたり60ミリリットル未満。
- -B型肝炎またはC型肝炎の既往歴または現在の感染。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査陽性、徴候や症状がある、または既知のコロナウイルス病2019（COVID-19）陽性者と14日以内に接触した。
- 陽性のHIV抗体検査。
- タバコまたはニコチン含有製品の使用、定期的なアルコール摂取、および/または既知の乱用薬物の定期的な使用。
- -治験薬、またはその成分ミダゾラム、それに含まれる賦形剤、ベンゾジアゼピン、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究への参加を禁忌とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート1シングルアセディング用量（SAD）：プラセボパウダーインボトル（PIB）
健康な参加者は1日目に1回のプラセボを投与され、28日目まで追跡されました。
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プラセボが投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート1（SAD）：VH4011499 25 mg PIB
健康な参加者には、1日目に25 mg VH4011499の単回投与量が与えられ、28日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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実験的：パート1（SAD）：VH4011499 125 mg PIB
健康な参加者には、1日目に125 mg VH4011499の単回投与量が与えられ、28日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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実験的：パート1（SAD）：VH4011499 200 mg PIB
健康な参加者には、1日目に200 mg VH4011499の単回投与量が与えられ、28日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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実験的：パート1（SAD）：VH4011499 625 mg PIB
健康な参加者には、1日目に625 mg VH4011499の単回投与量が与えられ、28日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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実験的：パート1（SAD）：VH4011499 1875 mg PIB
健康な参加者は、1日目に1875 mg VH4011499の単回投与を与えられ、28日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート2複数の上昇用量（MAD）：プラセボPIB
健康な参加者には、14日間1日1回プラセボの用量が与えられ、42日目までフォローアップされました。
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プラセボが投与されます。
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実験的：パート2（MAD）：VH4011499 200 mg PIB
健康な参加者には、14日間、1日1日1回VH4011499 200 mg PIBの用量を投与され、42日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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実験的：パート2（MAD）：VH4011499 300 mg + Midazolam（MDZ）PIB
健康な参加者には、1日1日、2日目、15日目に1日1回VH4011499 300 mgとミダゾラムの1回の投与量を投与され、42日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
ミダゾラムが投与されます
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実験的：パート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIB
健康な参加者は、14日間、1日1日1回VH4011499 400 mg PIBの用量を投与され、42日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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実験的：パート3（単回投与）：VH4011499 200 mg錠剤
健康な参加者に1日目にVH4011499 200 mg錠剤の用量を投与され、28日目まで追跡されました。
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VH4011499が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：28日目まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
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28日目まで
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パート2：AESの参加者の数
時間枠：42日目まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
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42日目まで
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パート3：AESの参加者の数
時間枠：28日目まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
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28日目まで
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パート1：重大度によるAESの参加者の数
時間枠：28日目まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
成人および小児AEの重症度を格付けするためのエイズ（DAIDS）テーブルの分割は、すべてのAEの重症度グレードに使用されました。グレード1 =介入のない通常の社会的および機能的活動とのNOまたは最小限の干渉を引き起こす軽度の症状、2 =通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動で最小限の干渉を引き起こす中程度の症状を引き起こす2 =介入を引き起こす介入を引き起こします。示されている、4 =恒久的障害、持続的な障害または死亡を防ぐことを示す介入を伴う基本的なセルフケア機能を実行できないことを引き起こす可能性のある生命を脅かす症状。
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28日目まで
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パート2：重大度によるAESの参加者の数
時間枠：42日目まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
成人および小児AEの重症度を格付けするためのエイズ（DAIDS）テーブルの分割は、すべてのAEの重症度グレードに使用されました。グレード1 =介入のない通常の社会的および機能的活動とのNOまたは最小限の干渉を引き起こす軽度の症状、2 =通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動で最小限の干渉を引き起こす中程度の症状を引き起こす2 =介入を引き起こす介入を引き起こします。示されている、4 =恒久的障害、持続的な障害または死亡を防ぐことを示す介入を伴う基本的なセルフケア機能を実行できないことを引き起こす可能性のある生命を脅かす症状。
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42日目まで
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パート3：重大度によるAESの参加者の数
時間枠：28日目まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生として定義されました。
成人および小児AEの重症度を格付けするためのエイズ（DAIDS）テーブルの分割は、すべてのAEの重症度グレードに使用されました。グレード1 =介入のない通常の社会的および機能的活動とのNOまたは最小限の干渉を引き起こす軽度の症状、2 =通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動で最小限の干渉を引き起こす中程度の症状を引き起こす2 =介入を引き起こす介入を引き起こします。示されている、4 =恒久的障害、持続的な障害または死亡を防ぐことを示す介入を伴う基本的なセルフケア機能を実行できないことを引き起こす可能性のある生命を脅かす症状。
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28日目まで
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パート2：AESによる治療を中止する参加者の数
時間枠：42日目まで
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AEによる治療を中止した参加者の数が提示されます。
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42日目まで
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パート1：肝臓パネルパラメーターの絶対値：直接ビリルビン、合計ビリルビン
時間枠：28日目まで
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血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
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28日目まで
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パート1：肝臓パネルパラメーターの絶対値：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：28日目まで
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ALT、ALP、およびASTの実験室分析のために、特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルが収集されました。
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28日目まで
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パート2：肝臓パネルパラメーターの絶対値：直接ビリルビン、合計ビリルビン
時間枠：42日目まで
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血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
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42日目まで
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パート2：肝臓パネルパラメーターの絶対値：ALT、ALP、AST
時間枠：42日目まで
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血液サンプルは、ALT、ALP、およびASTの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
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42日目まで
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パート3：肝臓パネルパラメーターの絶対値：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：28日目まで
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血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
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28日目まで
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パート3：肝臓パネルパラメーターの絶対値：ALT、ALP、AST
時間枠：28日目まで
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血液サンプルは、ALT、ALP、およびASTの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
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28日目まで
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パート1：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで
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血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（1日目）から28日目まで
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パート1：肝臓パネルパラメーターのベースラインからの変更：ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで
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ALT、ALP、およびASTの実験室分析のために、特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルが収集されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（1日目）から28日目まで
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パート2：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から42日目まで
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血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
標準偏差（SD）= 0.0000は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.0000と等しくなります。
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ベースライン（1日目）から42日目まで
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パート2：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から42日目まで
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ALT、ALP、およびASTの実験室分析のために、特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルが収集されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
SD = 0.00は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.00と等しくなります。
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ベースライン（1日目）から42日目まで
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パート3：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで
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血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（1日目）から28日目まで
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パート3：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：Alt、ALP、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から28日目まで
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ALT、ALP、およびASTの実験室分析のために、特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルが収集されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン（1日目）から28日目まで
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パート1：肝臓パネルパラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
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肝臓パネルパラメーターの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン。
グレードの増加を持つ参加者の数（グレード1 [軽度]からグレード4 [潜在的に生命を脅かす]）が提示されています。
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28日目まで
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パート2：肝臓パネルパラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数
時間枠：42日目まで
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肝臓パネルパラメーターの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン。
グレードの増加を持つ参加者の数（グレード1 [軽度]からグレード4 [潜在的に生命を脅かす]）が提示されています。
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42日目まで
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パート3：最大毒性グレードの参加者数肝臓パネルパラメーターのベースラインから増加する
時間枠：28日目まで
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肝臓パネルパラメーターの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン。
グレードの増加を持つ参加者の数（グレード1 [軽度]からグレード4 [潜在的に生命を脅かす]）が提示されています。
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28日目まで
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パート1：VH4011499の単回投与後の時刻ゼロからインフィニティ（0-INF）までのプラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目
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AUC（0-INF）を決定するために、薬物動態（PK）分析の特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
AUCの場合、濃度の増加から生じるすべての漸進的な台形に線形台形法が採用され、濃度の減少から生じるものに対数台形法が使用されました。
幾何学的な変動係数は、パーセンテージで表されました。
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1日目
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パート2：VH4011499の繰り返し用量投与後の投与時からその後の用量（0-T）までの投与間隔上のAUC
時間枠：パート2（MAD）の1および14日目：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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AUC（0-T）を決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
AUCの場合、濃度の増加から生じるすべての漸進的な台形に線形台形法が採用され、濃度の減少から生じるものに対数台形法が使用されました。
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パート2（MAD）の1および14日目：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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パート1：VH4011499の単回投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）。
時間枠：1日目
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血液サンプルは、CMAXを決定するためにPK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように収集されました。
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1日目
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パート1：VH4011499の単回投与後の最大観測血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目
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TMAXを決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
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1日目
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パート1：VH4011499の単回投与後の見かけの端子半減期（T1/2）
時間枠：1日目
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T1/2を決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
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1日目
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パート2：VH4011499の繰り返し用量投与後のCMAX
時間枠：パート2（MAD）の1および14日目：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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血液サンプルは、CMAXを決定するためにPK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように収集されました。
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パート2（MAD）の1および14日目：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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パート2：VH4011499の繰り返し用量投与後のTMAX
時間枠：パート2（MAD）の1および14日目：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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TMAXを決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
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パート2（MAD）の1および14日目：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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パート2：VH4011499の繰り返し用量投与後のT1/2
時間枠：パート2の14日目（MAD）：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の15日目（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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T1/2を決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
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パート2の14日目（MAD）：VH4011499 200 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4011499 400 mg PIBグループ、パート2の15日目（MAD）：VH4011499 300 mg +ミダゾラムPIBグループ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。
GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。