健康な参加者における VH4011499 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための初めての人 (FTIH) 研究

包含基準:

• 明らかに健康な参加者。
• 参加者は、投与前に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARs-CoV-2）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が2回連続して陰性である必要があります。
• 参加者は、体重が 50 キログラム (kg) を超え、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 32 キログラム (kg/m^2) の範囲内である必要があります。
• -男性または女性の参加者（出産の可能性がないか、出産の可能性があり、許容される避妊法を使用している）。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;治験薬を服用する際のリスクを構成するか、データの解釈を妨害します。
• 異常な血圧。
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
• 過去10年以内の乳がん。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔は、(>) 450 ミリ秒 (msec) を超えています。
• -7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬または処方薬の過去または意図した使用 投与前および期間中治験責任医師およびスポンサーの意見でない限り、投薬は治験薬、手順を妨げたり、参加者の安全を損なうことはありません。
• -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
• -投与前12か月以内に4つ以上の治験薬への曝露。
• -別の調査研究への現在の登録または最近の過去の参加。
• ALTが正常上限値（ULN）の1.5倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、および/または推定血清クレアチニンクリアランスが1分あたり60ミリリットル未満。
• -B型肝炎またはC型肝炎の既往歴または現在の感染。
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査陽性、徴候や症状がある、または既知のコロナウイルス病2019（COVID-19）陽性者と14日以内に接触した。
• 陽性のHIV抗体検査。
• タバコまたはニコチン含有製品の使用、定期的なアルコール摂取、および/または既知の乱用薬物の定期的な使用。
• -治験薬、またはその成分ミダゾラム、それに含まれる賦形剤、ベンゾジアゼピン、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究への参加を禁忌とします。