Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-Time-in-Human (FTIH)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van VH4011499 bij gezonde deelnemers te evalueren

31 maart 2025 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor niet-geblindeerde), placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediend VH4011499 bij gezonde deelnemers te evalueren

Deze FTIH-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de nieuwe experimentele humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1-capsideremmer VH4011499 bij gezonde volwassenen te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in 3 delen: deel 1 zal enkele oplopende doses (SAD) onderzoeken en deel 2 zal meerdere oplopende doses (MAD) onderzoeken. In deel 3 wordt een enkele dosis van een nieuwe formulering van VH4011499 onderzocht. De overgang van SAD naar MAD zal gebaseerd zijn op de beoordeling van het Safety and Dose Escalation Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn.
  • Deelnemers moeten twee opeenvolgende Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) Polymerase Chain Reaction (PCR) negatieve resultaten hebben voorafgaand aan de dosering.
  • Deelnemers moeten een lichaamsgewicht hebben van > 50 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) tussen 19 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers (ofwel niet-vruchtbaar ofwel wel zwanger en gebruiken aanvaardbare anticonceptie).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Abnormale bloeddruk.
  • Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) groter dan (>) 450 milliseconden (msec).
  • Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen, binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de sponsor, de medicatie de studiemedicatie en -procedures niet zal verstoren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zal brengen.
  • Levend(e) vaccin(s) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.
  • Blootstelling aan meer dan 4 onderzoeksproducten binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering.
  • Huidige inschrijving of recente eerdere deelname aan een andere onderzoekende studie.
  • ALT >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 keer ULN en/of geschatte serumcreatinineklaring minder dan 60 milliliter per minuut.
  • Geschiedenis van of huidige infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Positieve Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, tekenen en symptomen vertonen, of contact hebben met een bekende persoon/personen die positief zijn voor Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) binnen 14 dagen.
  • Positieve HIV-antilichaamtest.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten, regelmatig alcoholgebruik en/of regelmatig gebruik van bekende drugs.
  • Gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, of componenten daarvan, midazolam, hulpstoffen daarin, benzodiazepinen, of geneesmiddel- of andere allergie die deelname aan het onderzoek contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1 Single Ascending Dosis (SAD): placebo poeder-in-een-fles (PIB)
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis placebo op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel 1 (triest): VH4011499 25 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 25 mg VH4011499 op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4011499 125 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 125 mg VH4011499 op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4011499 200 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 200 mg VH4011499 op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4011499 625 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 625 mg VH4011499 op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4011499 1875 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele dosis van 1875 mg VH4011499 op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Placebo-vergelijker: Deel 2 Meerdere oplopende dosis (MAD): placebo pib
Gezonde deelnemers kregen eenmaal daags een dosis placebo gedurende een periode van 14 dagen en werden opgevolgd tot dag 42.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2 (Mad): VH4011499 200 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een dosis VH4011499 200 mg PIB eenmaal daags gedurende een periode van 14 dagen en werden opgevolgd tot dag 42.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Experimenteel: Deel 2 (Mad): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Gezonde deelnemers kregen een dosis VH4011499 300 mg eenmaal daags en een enkele dosis midazolam op dagen 1, 2 en 15, en werden opgevolgd tot dag 42.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam zal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2 (Mad): VH4011499 400 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een dosis VH4011499 400 mg PIB eenmaal daags gedurende een periode van 14 dagen en werden opgevolgd tot dag 42.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499
Experimenteel: Deel 3 (enkele dosis): VH4011499 200 mg tablet
Gezonde deelnemers kregen een dosis VH4011499 200 mg tablet op dag 1 en werden opgevolgd tot dag 28.
Geneesmiddel: VH4011499
VH4011499 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4011499

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Op tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Op tot dag 42
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Op tot dag 42
Deel 3: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Op tot dag 28
Deel 1: Aantal deelnemers met AE's door ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE werd gebruikt voor alle AE -ernst -beoordeling, waarbij graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten met interventie niet aangegeven, 2 = Matige symptomen die meer dan minimale maatschappelijke activiteiten veroorzaken met interventie met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten veroorzaken met interventie of ernstige activiteiten met interventie of ernstige activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie veroorzaken. Hoofdzuivering aan de ziekenhuisopname, 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die leiden tot onvermogen om basis zelfzorgfuncties uit te voeren met interventie die aangeven om permanente beperkingen, aanhoudende handicap of overlijden te voorkomen, 5 = overlijden.
Op tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's door ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 42
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE werd gebruikt voor alle AE -ernst -beoordeling, waarbij graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten met interventie niet aangegeven, 2 = Matige symptomen die meer dan minimale maatschappelijke activiteiten veroorzaken met interventie met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten veroorzaken met interventie of ernstige activiteiten met interventie of ernstige activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie veroorzaken. Hoofdzuivering aan de ziekenhuisopname, 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die leiden tot onvermogen om basis zelfzorgfuncties uit te voeren met interventie die aangeven om permanente beperkingen, aanhoudende handicap of overlijden te voorkomen, 5 = overlijden.
Op tot dag 42
Deel 3: Aantal deelnemers met AE's door ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE werd gebruikt voor alle AE -ernst -beoordeling, waarbij graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten met interventie niet aangegeven, 2 = Matige symptomen die meer dan minimale maatschappelijke activiteiten veroorzaken met interventie met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten veroorzaken met interventie of ernstige activiteiten met interventie of ernstige activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie veroorzaken. Hoofdzuivering aan de ziekenhuisopname, 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die leiden tot onvermogen om basis zelfzorgfuncties uit te voeren met interventie die aangeven om permanente beperkingen, aanhoudende handicap of overlijden te voorkomen, 5 = overlijden.
Op tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers dat de behandeling beëindigt als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Op tot dag 42
Aantal deelnemers dat de behandeling door AES heeft stopgezet, wordt gepresenteerd.
Op tot dag 42
Deel 1: Absolute waarden van leverpanelparameters: Directe bilirubine, Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine.
Op tot dag 28
Deel 1: Absolute waarden van leverpanelparameters: alanine aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALT, ALP en AST.
Op tot dag 28
Deel 2: Absolute waarden van leverpanelparameters: Directe bilirubine, totale bilirubine
Tijdsspanne: Op tot dag 42
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine.
Op tot dag 42
Deel 2: Absolute waarden van leverpanelparameters: ALT, ALP en AST
Tijdsspanne: Op tot dag 42
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALT, ALP en AST
Op tot dag 42
Deel 3: Absolute waarden van leverpanelparameters: Directe bilirubine, totale bilirubine
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine.
Op tot dag 28
Deel 3: Absolute waarden van leverpanelparameters: ALT, ALP en AST
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALT, ALP en AST
Op tot dag 28
Deel 1: Wijziging van de basislijn in leverpanelparameters: Directe bilirubine, Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Deel 1: Verander van de basislijn in leverpanelparameters: ALT, ALP en AST
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALT, ALP en AST. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Deel 2: Wijziging van de basislijn in leverpanelparameters: Directe bilirubine, Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 42
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken. Standaardafwijking (SD) = 0,0000 wordt als volgende gedefinieerd: Als alle deelnemers geanalyseerd op een specifieke parameter op een specifiek tijdstip dezelfde waarde hebben, is SD gelijk met 0,0000.
Van baseline (dag 1) en tot dag 42
Deel 2: Verander van de basislijn in leverpanelparameters: ALT, ALP en AST
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 42
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALT, ALP en AST. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken. SD = 0,00 wordt als volgt gedefinieerd: Als alle deelnemers die op een specifiek tijdstip op een specifiek tijdstip worden geanalyseerd, dezelfde waarde hebben, is SD gelijk met 0,00.
Van baseline (dag 1) en tot dag 42
Deel 3: Wijziging van de basislijn in leverpaneelparameters: Directe bilirubine, totale bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Deel 3: Verander van de basislijn in leverpanelparameters: ALT, ALP en AST
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALT, ALP en AST. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 28
Deel 1: Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor leverpaneelparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van de leverpaneelparameters: ALT, ALP, AST, Total Bilirubine en Direct Bilirubine. Het aantal deelnemers met een stijging van de cijfer (van graad 1 [mild] tot graad 4 [mogelijk levensbedreigend]) is gepresenteerd.
Op tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor leverpanelparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 42
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van de leverpaneelparameters: ALT, ALP, AST, Total Bilirubine en Direct Bilirubine. Het aantal deelnemers met een stijging van de cijfer (van graad 1 [mild] tot graad 4 [mogelijk levensbedreigend]) is gepresenteerd.
Op tot dag 42
Deel 3: Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor leverpanelparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van de leverpaneelparameters: ALT, ALP, AST, Total Bilirubine en Direct Bilirubine. Het aantal deelnemers met een stijging van de cijfer (van graad 1 [mild] tot graad 4 [mogelijk levensbedreigend]) is gepresenteerd.
Op tot dag 28
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (0-INF) na toediening van enkele dosis van VH4011499
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor farmacokinetische (PK) -analyse om AUC (0-INF) te bepalen. Voor AUC werd een lineaire trapeziumvormige methode gebruikt voor alle incrementele trapezoïden die voortvloeien uit toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumvormige methode werd gebruikt voor diegenen die voortvloeien uit afnemende concentraties. Geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in percentages.
Op dag 1
Deel 2: AUC over een doseringsinterval vanaf de tijd van dosering tot de tijd van de daaropvolgende dosis (0-T) na herhaalde dosis toediening van VH4011499
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK-analyse om AUC (0-T) te bepalen. Voor AUC werd een lineaire trapeziumvormige methode gebruikt voor alle incrementele trapezoïden die voortvloeien uit toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumvormige methode werd gebruikt voor diegenen die voortvloeien uit afnemende concentraties.
Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) na toediening van enkele dosis van VH4011499.
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om CMAX te bepalen.
Op dag 1
Deel 1: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) na toediening van enkele dosis van VH4011499
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om TMAX te bepalen.
Op dag 1
Deel 1: Bereidte terminal halfwaardetijd (T1/2) na toediening van enkele dosis van VH4011499
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om T1/2 te bepalen.
Op dag 1
Deel 2: Cmax na herhaalde dosis toediening van VH4011499
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om CMAX te bepalen.
Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Deel 2: Tmax na herhaalde dosis toediening van VH4011499
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om TMAX te bepalen.
Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Deel 2: T1/2 na herhaalde dosis toediening van VH4011499
Tijdsspanne: Op dag 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dag 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om T1/2 te bepalen.
Op dag 14 voor deel 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -groepen, en op dag 15 voor deel 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam PIB Group

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren