Första gången i människa (FTIH)-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för VH4011499 hos friska deltagare
31 mars 2025 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En randomiserad, dubbelblind (sponsor oblindad), placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerad VH4011499 hos friska deltagare
Denna FTIH-studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK hos den nya prövningen av humant immunbristvirus (HIV)-1 kapsidhämmare VH4011499 hos friska vuxna.
Studien kommer att genomföras i 3 delar: Del 1 kommer att undersöka enstaka stigande doser (SAD) och del 2 kommer att undersöka multipla stigande doser (MAD).
Del 3 kommer att undersöka engångsdos av en ny formulering av VH4011499.
Övergången från SAD till MAD kommer att baseras på bedömningen av säkerhets- och dosupptrappningskommittén.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska.
- Deltagarna måste ha två på varandra följande negativa resultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) polymeraskedjereaktion (PCR) före dosering.
- Deltagarna måste ha en kroppsvikt > 50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
- Manliga eller kvinnliga deltagare (antingen av icke-fertil ålder eller i fertil ålder och använder acceptabel preventivmedel).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när du tar studieläkemedlet eller stör tolkningen av data.
- Onormalt blodtryck.
- Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
- Bröstcancer under de senaste 10 åren.
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) större än (>)450 millisekunder (ms).
- Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering och under varaktigheten av studien, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa studiemedicinerna, procedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet.
- Levande vaccin(er) inom 1 månad före screening eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien.
- Exponering för mer än 4 prövningsprodukter inom 12 månader före dosering.
- Nuvarande registrering eller nyligen deltagande i en annan undersökningsstudie.
- ALAT >1,5 gånger övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 gånger ULN och/eller uppskattat serumkreatininclearance mindre än 60 milliliter per minut.
- Historik av eller aktuell infektion med hepatit B eller hepatit C.
- Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, har tecken och symtom, eller har kontakt med känd coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) positiva personer inom 14 dagar.
- Positivt HIV-antikroppstest.
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter, regelbunden alkoholkonsumtion och/eller regelbunden användning av kända missbruksdroger.
- Känslighet för studieläkemedlet, eller komponenter därav midazolam, hjälpämnen som finns däri, bensodiazepiner eller läkemedel eller annan allergi som kontraindikerar deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 1 En enda stigande dos (SAD): placebo pulver-i-en-flaska (PIB)
Friska deltagare fick en enda dos placebo på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
Placebo kommer att ges.
|
|
Placebo-jämförare: Del 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Friska deltagare fick en enda dos på 25 mg VH4011499 på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Friska deltagare fick en enda dos på 125 mg VH4011499 på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Friska deltagare fick en enda dos på 200 mg VH4011499 på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Friska deltagare fick en enda dos på 625 mg VH4011499 på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 (SAD): VH4011499 1875 MG PIB
Friska deltagare fick en enda dos 1875 mg VH4011499 på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2 Multipla stigande dos (MAD): placebo pib
Friska deltagare fick en dos placebo en gång dagligen under en 14-dagarsperiod och följdes upp till dag 42.
|
Placebo kommer att ges.
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Friska deltagare fick en dos av VH4011499 200 mg PIB en gång dagligen under en 14-dagarsperiod och följdes upp till dag 42.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam (MDZ) PIB
Friska deltagare fick en dos av VH4011499 300 mg en gång dagligen och en enda dos midazolam dag 1, 2 och 15 och följdes upp till dag 42.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
Midazolam kommer att administreras
|
|
Experimentell: Del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Friska deltagare fick en dos av VH4011499 400 mg PIB en gång dagligen under en 14-dagarsperiod och följdes upp till dag 42.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 (enstaka dos): VH4011499 200 mg tablett
Friska deltagare fick en dos av VH4011499 200 mg tablett på dag 1 och följdes upp till dag 28.
|
VH4011499 kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till dag 28
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 2: Antal deltagare med AES
Tidsram: Upp till dag 42
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till dag 42
|
|
Del 3: Antal deltagare med AES
Tidsram: Upp till dag 28
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 1: Antal deltagare med AES genom svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 28
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention eller indikerade på sjukhusinläggning, 4 = potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner med intervention som indikeras för att förhindra permanent nedsättning, ihållande funktionshinder eller död, 5 = död.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 2: Antal deltagare med AES genom svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 42
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention eller indikerade på sjukhusinläggning, 4 = potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner med intervention som indikeras för att förhindra permanent nedsättning, ihållande funktionshinder eller död, 5 = död.
|
Upp till dag 42
|
|
Del 3: Antal deltagare med AES genom svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 28
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention eller indikerade på sjukhusinläggning, 4 = potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner med intervention som indikeras för att förhindra permanent nedsättning, ihållande funktionshinder eller död, 5 = död.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 2: Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av AES
Tidsram: Upp till dag 42
|
Antalet deltagare som avbröt behandlingen på grund av AE: er presenteras.
|
Upp till dag 42
|
|
Del 1: Absolut värden för leverpanelparametrar: Direkt bilirubin, total bilirubin
Tidsram: Upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av bilirubin.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 1: Absolut värden för leverpanelparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av ALT, ALP och AST.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 2: Absolut värden för leverpanelparametrar: direkt bilirubin, total bilirubin
Tidsram: Upp till dag 42
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av bilirubin.
|
Upp till dag 42
|
|
Del 2: Absolut värden för leverpanelparametrar: Alp och AST
Tidsram: Upp till dag 42
|
Blodprover samlades ut som utvärderades med protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av ALT, ALP och AST
|
Upp till dag 42
|
|
Del 3: Absolut värden på leverpanelparametrar: Direkt bilirubin, total bilirubin
Tidsram: Upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av bilirubin.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 3: Absolut värden för leverpanelparametrar: Alp och AST
Tidsram: Upp till dag 28
|
Blodprover samlades ut som utvärderades med protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av ALT, ALP och AST
|
Upp till dag 28
|
|
Del 1: Ändra från baslinjen i leverpanelparametrar: direkt bilirubin, total bilirubin
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av bilirubin.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera basvärdet från besökvärdet efter dos.
|
Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
|
Del 1: Ändra från baslinjen i leverpanelparametrar: ALP och AST
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av ALT, ALP och AST.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera basvärdet från besökvärdet efter dos.
|
Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i leverpanelparametrar: direkt bilirubin, total bilirubin
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 42
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av bilirubin.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera basvärdet från besökvärdet efter dos.
Standardavvikelse (SD) = 0,0000 definieras som följande: Om alla deltagare analyserade för en specifik parameter vid en viss tidpunkt har samma värde, är SD lika med 0,0000.
|
Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 42
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i leverpanelparametrar: ALP och AST
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 42
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av ALT, ALP och AST.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera basvärdet från besökvärdet efter dos.
SD = 0,00 definieras som följande: Om alla deltagare analyserade för en specifik parameter vid en viss tidpunkt har samma värde, är SD lika med 0,00.
|
Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 42
|
|
Del 3: Ändra från baslinjen i leverpanelparametrar: direkt bilirubin, total bilirubin
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av bilirubin.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera basvärdet från besökvärdet efter dos.
|
Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
|
Del 3: Ändra från baslinjen i leverpanelparametrar: ALP och AST
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av ALT, ALP och AST.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera basvärdet från besökvärdet efter dos.
|
Från baslinjen (dag 1) och upp till dag 28
|
|
Del 1: Antal deltagare med maximal toxicitetsgrad från baslinjen för leverpanelparametrar
Tidsram: Upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av leverpanelparametrarna: ALT, ALP, AST, total bilirubin och direkt bilirubin.
Antalet deltagare med eventuell klassökning (från klass 1 [mild] till klass 4 [potentiellt livshotande]) har presenterats.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 2: Antal deltagare med maximal toxicitetsklassökning från baslinjen för leverpanelparametrar
Tidsram: Upp till dag 42
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av leverpanelparametrarna: ALT, ALP, AST, total bilirubin och direkt bilirubin.
Antalet deltagare med eventuell klassökning (från klass 1 [mild] till klass 4 [potentiellt livshotande]) har presenterats.
|
Upp till dag 42
|
|
Del 3: Antal deltagare med maximal toxicitetsklassökning från baslinjen för leverpanelparametrar
Tidsram: Upp till dag 28
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för laboratorieanalys av leverpanelparametrarna: ALT, ALP, AST, total bilirubin och direkt bilirubin.
Antalet deltagare med eventuell klassökning (från klass 1 [mild] till klass 4 [potentiellt livshotande]) har presenterats.
|
Upp till dag 28
|
|
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (0-INF) efter enstaka dosadministrering av VH4011499
Tidsram: På dag 1
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för farmakokinetisk (PK) -analys för att bestämma AUC (0-INF).
För AUC användes en linjär trapesformad metod för alla inkrementella trapezoider som härrör från ökande koncentrationer och den logaritmiska trapezoidala metoden användes för de som härrör från minskande koncentrationer.
Geometrisk variationskoefficient uttrycktes i procent.
|
På dag 1
|
|
Del 2: AUC över ett doseringsintervall från doseringstid till tiden för den efterföljande dosen (0-T) efter upprepad dosadministrering av VH4011499
Tidsram: På dag 1 och 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och vid dag 2 och 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för PK-analys för att bestämma AUC (0-T).
För AUC användes en linjär trapesformad metod för alla inkrementella trapezoider som härrör från ökande koncentrationer och den logaritmiska trapezoidala metoden användes för de som härrör från minskande koncentrationer.
|
På dag 1 och 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och vid dag 2 och 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) efter enstaka dosadministrering av VH4011499.
Tidsram: På dag 1
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för PK -analys för att bestämma CMAX.
|
På dag 1
|
|
Del 1: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) efter enstaka dosadministration av VH4011499
Tidsram: På dag 1
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för PK -analys för att bestämma TMAX.
|
På dag 1
|
|
Del 1: Tydlig terminal halveringstid (T1/2) efter enstaka dosadministration av VH4011499
Tidsram: På dag 1
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för PK -analys för att bestämma T1/2.
|
På dag 1
|
|
Del 2: Cmax efter upprepad dosadministration av VH4011499
Tidsram: På dag 1 och 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och vid dag 2 och 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för PK -analys för att bestämma CMAX.
|
På dag 1 och 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och vid dag 2 och 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
|
Del 2: Tmax efter upprepad dosadministration av VH4011499
Tidsram: På dag 1 och 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och vid dag 2 och 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
Blodprover uppsamlades enligt bedömning av protokoll, vid specifika tidpunkter för PK -analys för att bestämma TMAX.
|
På dag 1 och 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och vid dag 2 och 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
|
Del 2: T1/2 efter upprepad dosadministration av VH4011499
Tidsram: På dag 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och på dag 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
Blodprover uppsamlades enligt protokollet, vid specifika tidpunkter för PK -analys för att bestämma T1/2.
|
På dag 14 för del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB och del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, och på dag 15 för del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 218490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .