Första gången i människa (FTIH)-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för VH4011499 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är öppet friska.
• Deltagarna måste ha två på varandra följande negativa resultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) polymeraskedjereaktion (PCR) före dosering.
• Deltagarna måste ha en kroppsvikt > 50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
• Manliga eller kvinnliga deltagare (antingen av icke-fertil ålder eller i fertil ålder och använder acceptabel preventivmedel).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när du tar studieläkemedlet eller stör tolkningen av data.
• Onormalt blodtryck.
• Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Bröstcancer under de senaste 10 åren.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) större än (>)450 millisekunder (ms).
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering och under varaktigheten av studien, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa studiemedicinerna, procedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet.
• Levande vaccin(er) inom 1 månad före screening eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien.
• Exponering för mer än 4 prövningsprodukter inom 12 månader före dosering.
• Nuvarande registrering eller nyligen deltagande i en annan undersökningsstudie.
• ALAT >1,5 gånger övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 gånger ULN och/eller uppskattat serumkreatininclearance mindre än 60 milliliter per minut.
• Historik av eller aktuell infektion med hepatit B eller hepatit C.
• Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, har tecken och symtom, eller har kontakt med känd coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) positiva personer inom 14 dagar.
• Positivt HIV-antikroppstest.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter, regelbunden alkoholkonsumtion och/eller regelbunden användning av kända missbruksdroger.
• Känslighet för studieläkemedlet, eller komponenter därav midazolam, hjälpämnen som finns däri, bensodiazepiner eller läkemedel eller annan allergi som kontraindikerar deltagande i studien.