건강한 참가자에서 VH4011499의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 FTIH(First-Time-in-Human) 연구
2025년 3월 31일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 참여자에서 경구 투여된 VH4011499의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조 연구
이 FTIH 연구는 건강한 성인을 대상으로 새로운 연구용 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 캡시드 억제제 VH4011499의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 세 부분으로 진행됩니다. 1부에서는 단일 상승 용량(SAD)을 조사하고 2부에서는 다중 상승 용량(MAD)을 조사합니다.
파트 3에서는 VH4011499의 새로운 제형의 단일 용량을 조사할 것입니다.
SAD에서 MAD로의 전환은 안전성 및 선량 확대 위원회의 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 명백하게 건강한 참가자.
- 참가자는 투약 전에 2회 연속 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARs-CoV-2) 중합효소 연쇄반응(PCR) 음성 결과를 받아야 합니다.
- 참가자는 체중 > 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI)가 19-32kg/m^2 범위 내여야 합니다.
- 남성 또는 여성 참가자(가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 수용 가능한 피임을 사용함).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재; 연구 약물을 복용하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
- 비정상적인 혈압.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 (>)450밀리초(msec)보다 큽니다.
- 투약 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 그리고 해당 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 처방약을 과거에 또는 의도적으로 사용한 경우 조사자 및 스폰서의 의견이 아닌 한, 약물이 연구 약물, 절차를 방해하지 않거나 참가자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들) 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
- 투약 전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 제품에 노출.
- 다른 조사 연구에 대한 현재 등록 또는 최근 과거 참여.
- ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN 및/또는 추정 혈청 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터 미만입니다.
- B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 현재 감염.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 양성, 징후 및 증상이 있거나 14일 이내에 알려진 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 양성인 사람/들과 접촉한 경우.
- 양성 HIV 항체 검사.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 규칙적인 음주 및/또는 알려진 남용 약물의 규칙적인 사용.
- 연구 약물 또는 미다졸람의 성분, 그 안에 함유된 부형제, 벤조디아제핀 또는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1 단일 오름차순 복용량 (SAD) : 위약 파우더 in-a-bottle (PIB)
건강한 참가자들은 1 일째에 단일 용량의 위약을 받았고 28 일까지 추적되었다.
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위약이 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 1 (SAD) : VH4011499 25 mg PIB
건강한 참가자에게 1 일째에 단일 용량 25 mg vh4011499를 제공하고 28 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 (SAD) : VH4011499 125 mg PIB
건강한 참가자에게 1 일째에 단일 용량 125 mg VH4011499를 제공하고 28 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 (SAD) : VH4011499 200 mg PIB
건강한 참가자에게 1 일째에 단일 용량 200 mg VH4011499를 제공하고 28 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 (SAD) : VH4011499 625 mg PIB
건강한 참가자에게 1 일에 625 mg VH4011499의 단일 용량을 제공하고 28 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 (SAD) : VH4011499 1875 mg PIB
건강한 참가자에게 1 일째에 1875 mg vh4011499의 단일 용량을 받았고 28 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 다중 오름차순 복용량 (MAD) : 위약 PIB
건강한 참가자에게 14 일 동안 매일 한 번 복용량의 위약이 주어졌으며 42 일까지 후속 조치를 받았습니다.
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위약이 투여될 것입니다.
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실험적: 2 부 (Mad) : VH4011499 200 mg PIB
건강한 참가자에게 14 일 동안 하루에 한 번 VH4011499 200 mg PIB의 복용량이 주어졌으며 42 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부 (Mad) : VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
건강한 참가자에게는 1 일, 2 일 및 15 일에 1 회 VH4011499 300 mg의 복용량과 1 일, 2 일 및 15 일에 단일 용량의 미다 졸람을 제공하고 42 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
미다졸람 투여 예정
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실험적: 2 부 (Mad) : VH4011499 400 mg PIB
건강한 참가자에게 14 일 동안 하루에 한 번 VH4011499 400 mg PIB의 용량이 주어졌으며 42 일까지 추적 하였다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 (단일 용량) : VH4011499 200 mg 정제
건강한 참가자에게 1 일째에 VH4011499 200 mg 정제의 복용량을 받았으며 28 일까지 추적되었다.
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VH4011499가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 28 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가없는 것으로 정의되었습니다.
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28 일까지
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2 부 : AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 42 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 42 일까지
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3 부 : AES를 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가없는 것으로 정의되었습니다.
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28 일까지
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1 부 : 심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가없는 것으로 정의되었습니다.
성인 및 소아 AE의 심각성을 채점하기위한 AIDS (Diviss) 테이블은 모든 AE 심각도 등급에 사용되었으며, 1 등급 = 중재와의 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 대한 평소 사회 및 기능적 활동에 대한 최소한의 간섭을 유발하는 가벼운 증상, 2 = 중재 적 사회 및 기능에 대한 최소한의 간섭보다 더 큰 증상을 유발하는 중재 적 증상, 3 = 중재 적 증상을 나타냅니다. 또는 입원에 따르면, 4 = 잠재적으로 생명을 위협하는 증상으로 인해 영구적 인 손상, 지속적인 장애 또는 사망을 방지하기 위해 개입하여 기본 자기 관리 기능을 수행 할 수 없게됩니다. 5 = 사망.
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28 일까지
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2 부 : 심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 42 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가없는 것으로 정의되었습니다.
성인 및 소아 AE의 심각성을 채점하기위한 AIDS (Diviss) 테이블은 모든 AE 심각도 등급에 사용되었으며, 1 등급 = 중재와의 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 대한 평소 사회 및 기능적 활동에 대한 최소한의 간섭을 유발하는 가벼운 증상, 2 = 중재 적 사회 및 기능에 대한 최소한의 간섭보다 더 큰 증상을 유발하는 중재 적 증상, 3 = 중재 적 증상을 나타냅니다. 또는 입원에 따르면, 4 = 잠재적으로 생명을 위협하는 증상으로 인해 영구적 인 손상, 지속적인 장애 또는 사망을 방지하기 위해 개입하여 기본 자기 관리 기능을 수행 할 수 없게됩니다. 5 = 사망.
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최대 42 일까지
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파트 3 : 심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가없는 것으로 정의되었습니다.
성인 및 소아 AE의 심각성을 채점하기위한 AIDS (Diviss) 테이블은 모든 AE 심각도 등급에 사용되었으며, 1 등급 = 중재와의 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 대한 평소 사회 및 기능적 활동에 대한 최소한의 간섭을 유발하는 가벼운 증상, 2 = 중재 적 사회 및 기능에 대한 최소한의 간섭보다 더 큰 증상을 유발하는 중재 적 증상, 3 = 중재 적 증상을 나타냅니다. 또는 입원에 따르면, 4 = 잠재적으로 생명을 위협하는 증상으로 인해 영구적 인 손상, 지속적인 장애 또는 사망을 방지하기 위해 개입하여 기본 자기 관리 기능을 수행 할 수 없게됩니다. 5 = 사망.
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28 일까지
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2 부 : AES로 인한 치료 중단 참가자 수
기간: 최대 42 일까지
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AE로 인해 치료를 중단 한 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 42 일까지
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1 부 : 간 패널 매개 변수의 절대 값 : 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈
기간: 28 일까지
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빌리루빈의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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28 일까지
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1 부 : 간 패널 파라미터의 절대 값 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 알칼리성 포스파타제 (ALP) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 28 일까지
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ALT, ALP 및 AST의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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28 일까지
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2 부 : 간 패널 매개 변수의 절대 값 : 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈
기간: 최대 42 일까지
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빌리루빈의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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최대 42 일까지
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2 부 : 간 패널 매개 변수의 절대 값 : ALT, ALP 및 AST
기간: 최대 42 일까지
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ALT, ALP 및 AST의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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최대 42 일까지
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3 부 : 간 패널 매개 변수의 절대 값 : 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈
기간: 28 일까지
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빌리루빈의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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28 일까지
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3 부 : 간 패널 매개 변수의 절대 값 : Alt, Alp 및 AST
기간: 28 일까지
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ALT, ALP 및 AST의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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28 일까지
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1 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 변경 : 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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빌리루빈의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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1 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 변경 : ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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ALT, ALP 및 AST의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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2 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 변경 : 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 일
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빌리루빈의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
표준 편차 (SD) = 0.0000은 다음과 같이 정의됩니다. 특정 시점에서 특정 매개 변수에 대해 분석 한 모든 참가자가 동일한 값을 갖는 경우 SD는 0.0000과 동일합니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 일
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2 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 변경 : ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 42 일
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ALT, ALP 및 AST의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
SD = 0.00은 다음과 같이 정의됩니다. 특정 시점에서 특정 매개 변수에 대해 분석 된 모든 참가자가 동일한 값을 갖는 경우 SD는 0.00과 동일합니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 42 일
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파트 3 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 변경 : 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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빌리루빈의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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3 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 변경 : Alt, ALP 및 AST
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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ALT, ALP 및 AST의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 최대 28 일
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1 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가가있는 참가자 수
기간: 28 일까지
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혈액 샘플은 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이, 간 패널 매개 변수의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 ALT, ALP, AST, TOTAL BILIRUBIN 및 DIRENT BILIRUBIN을 수집 하였다.
등급이 증가한 참가자 수 (1 학년에서 1 학년에서 4 학년까지 [잠재적으로 생명을 위협하는])가 제시되었습니다.
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28 일까지
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2 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가가있는 참가자 수
기간: 최대 42 일까지
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혈액 샘플은 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이, 간 패널 매개 변수의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 ALT, ALP, AST, TOTAL BILIRUBIN 및 DIRENT BILIRUBIN을 수집 하였다.
등급이 증가한 참가자 수 (1 학년에서 1 학년에서 4 학년까지 [잠재적으로 생명을 위협하는])가 제시되었습니다.
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최대 42 일까지
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3 부 : 간 패널 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 증가가있는 참가자 수
기간: 28 일까지
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혈액 샘플은 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이, 간 패널 매개 변수의 실험실 분석을위한 특정 시점에서 ALT, ALP, AST, TOTAL BILIRUBIN 및 DIRENT BILIRUBIN을 수집 하였다.
등급이 증가한 참가자 수 (1 학년에서 1 학년에서 4 학년까지 [잠재적으로 생명을 위협하는])가 제시되었습니다.
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28 일까지
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1 부 : VH4011499의 단일 용량 투여 후 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 (AUC).
기간: 1 일에
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AUC (0-Inf)를 결정하기 위해 약동학 (PK) 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
AUC의 경우, 농도가 증가하여 발생하는 모든 증분 사다리꼴에 대해 선형 사다리꼴 방법이 사용되었고, 로그 사다리꼴 방법은 농도 감소로 인해 발생하는 경우에 사용되었다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표현되었다.
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1 일에
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2 부 : vh4011499의 반복 용량 투여 후 투여 시간부터 후속 용량 (0-T)까지의 투여 간격에 대한 AUC.
기간: 파트 2의 경우 1 일 및 14 일 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹, 그리고 2 일 및 15 일에 Part 2 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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AUC (0-T)를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
AUC의 경우, 농도가 증가하여 발생하는 모든 증분 사다리꼴에 대해 선형 사다리꼴 방법이 사용되었고, 로그 사다리꼴 방법은 농도 감소로 인해 발생하는 경우에 사용되었다.
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파트 2의 경우 1 일 및 14 일 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹, 그리고 2 일 및 15 일에 Part 2 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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1 부 : VH4011499의 단일 용량 투여 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX).
기간: 1 일에
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CMAX를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일에
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1 부 : VH4011499의 단일 용량 투여 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 1 일에
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TMAX를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일에
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1 부 : VH4011499의 단일 용량 투여 후 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 1 일에
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T1/2를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일에
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2 부 : VH4011499의 반복 용량 투여 후 CMAX
기간: 파트 2의 경우 1 일 및 14 일 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹, 그리고 2 일 및 15 일에 Part 2 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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CMAX를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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파트 2의 경우 1 일 및 14 일 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹, 그리고 2 일 및 15 일에 Part 2 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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2 부 : VH4011499의 반복 용량 투여 후 Tmax
기간: 파트 2의 경우 1 일 및 14 일 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹, 그리고 2 일 및 15 일에 Part 2 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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TMAX를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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파트 2의 경우 1 일 및 14 일 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹, 그리고 2 일 및 15 일에 Part 2 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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2 부 : VH4011499의 반복 용량 투여 후 T1/2
기간: 파트 2의 경우 14 일차 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹 및 Part 2의 경우 15 일 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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T1/2를 결정하기 위해 PK 분석을위한 특정 시점에서 프로토콜에 의해 평가 된 바와 같이 혈액 샘플을 수집 하였다.
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파트 2의 경우 14 일차 (MAD) : VH4011499 200 mg PIB 및 Part 2 (MAD) : VH4011499 400 mg PIB 그룹 및 Part 2의 경우 15 일 (MAD) : VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
VH4011499에 대한 임상 시험
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ViiV Healthcare모집하지 않고 적극적으로
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ViiV Healthcare완전한HIV 감염프랑스, 미국, 스페인, 캐나다, 멕시코, 아르헨티나, 영국, 이탈리아, 독일