Estudo pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de VH4011499 em participantes saudáveis
31 de março de 2025 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo randomizado, duplo-cego (patrocinador não cego), controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VH4011499 administrado por via oral em participantes saudáveis
Este estudo FTIH tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do novo inibidor do capsídeo VH4011499 do vírus da imunodeficiência humana em investigação (HIV)-1 em adultos saudáveis.
O estudo será conduzido em 3 partes: a Parte 1 investigará doses ascendentes únicas (SAD) e a Parte 2 investigará doses ascendentes múltiplas (MAD).
A parte 3 investigará a dose única de uma nova formulação de VH4011499.
A transição de SAD para MAD será baseada na avaliação do Safety and Dose Escalation Committee.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são abertamente saudáveis.
- Os participantes devem ter dois resultados negativos consecutivos de reação em cadeia da polimerase (PCR) de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARs-CoV-2) antes da dosagem.
- Os participantes devem ter peso corporal > 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-32 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
- Participantes do sexo masculino ou feminino (seja sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar e usando métodos contraceptivos aceitáveis).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Pressão arterial anormal.
- Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Câncer de mama nos últimos 10 anos.
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que (>)450 milissegundos (mseg).
- Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem e pela duração de o estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Patrocinador, a medicação não interfira com as medicações do estudo, procedimentos ou comprometa a segurança do participante.
- Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem ou planeja receber tais vacinas durante o estudo.
- Exposição a mais de 4 produtos experimentais dentro de 12 meses antes da dosagem.
- Inscrição atual ou participação anterior recente em outro estudo investigativo.
- ALT >1,5 vezes o limite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 vezes o LSN e/ou depuração de creatinina sérica estimada inferior a 60 mililitros por minuto.
- História ou infecção atual com hepatite B ou hepatite C.
- Teste de Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave Positivo (SARS-CoV-2), apresentando sinais e sintomas ou tendo contato com pessoa(s) positiva(s) conhecida(s) para a Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) dentro de 14 dias.
- Teste de anticorpo HIV positivo.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina, consumo regular de álcool e/ou uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Sensibilidade ao medicamento do estudo, ou componentes do mesmo midazolam, excipientes nele contidos, benzodiazepínicos ou medicamento ou outra alergia que contra-indica a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte 1 dose ascendente única (SAD): Placebo Powder-in-A-Attle (PIB)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de placebo no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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Placebo será administrado.
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Comparador de Placebo: Parte 1 (SAD): VH4011499 25 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 25 mg VH4011499 no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4011499 125 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 125 mg VH4011499 no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4011499 200 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 200 mg VH4011499 no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4011499 625 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 625 mg VH4011499 no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4011499 1875 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 1875 mg VH4011499 no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 dose ascendente múltipla (louco): placebo pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose de placebo uma vez ao dia por um período de 14 dias e foram acompanhados até o dia 42.
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Placebo será administrado.
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Experimental: Parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose de VH4011499 200 mg PIB uma vez ao dia por um período de 14 dias e foram acompanhados até o dia 42.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam (MDZ) PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose de VH4011499 300 mg uma vez ao dia e uma dose única de midazolam nos dias 1, 2 e 15, e foram acompanhados até o dia 42.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
Midazolam será administrado
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Experimental: Parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose de VH4011499 400 mg PIB uma vez ao dia por um período de 14 dias e foram acompanhados até o dia 42.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 (dose única): VH4011499 200 mg tablet
Os participantes saudáveis receberam uma dose de comprimido VH4011499 200 mg no dia 1 e foram acompanhados até o dia 28.
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VH4011499 será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até o dia 28
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até o dia 28
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Parte 2: Número de participantes com AES
Prazo: Até o dia 42
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até o dia 42
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Parte 3: Número de participantes com AES
Prazo: Até o dia 28
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até o dia 28
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Parte 1: Número de participantes com AES por gravidade
Prazo: Até o dia 28
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or A hospitalização indicou, 4 = sintomas potencialmente fatais, causando incapacidade de executar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para evitar comprometimento permanente, incapacidade persistente ou morte, 5 = morte.
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Até o dia 28
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Parte 2: Número de participantes com AES por gravidade
Prazo: Até o dia 42
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or A hospitalização indicou, 4 = sintomas potencialmente fatais, causando incapacidade de executar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para evitar comprometimento permanente, incapacidade persistente ou morte, 5 = morte.
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Até o dia 42
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Parte 3: Número de participantes com AES por gravidade
Prazo: Até o dia 28
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or A hospitalização indicou, 4 = sintomas potencialmente fatais, causando incapacidade de executar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para evitar comprometimento permanente, incapacidade persistente ou morte, 5 = morte.
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Até o dia 28
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Parte 2: Número de participantes interrompendo o tratamento devido ao AES
Prazo: Até o dia 42
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O número de participantes que interromperam o tratamento devido a EAs são apresentados.
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Até o dia 42
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Parte 1: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
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Até o dia 28
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Parte 1: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial de ALT, ALP e AST.
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Até o dia 28
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Parte 2: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Até o dia 42
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
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Até o dia 42
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Parte 2: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: ALT, ALP e AST
Prazo: Até o dia 42
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Amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise de laboratório de ALT, ALP e AST
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Até o dia 42
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Parte 3: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
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Até o dia 28
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Parte 3: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: ALT, ALP e AST
Prazo: Até o dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise de laboratório de ALT, ALP e AST
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Até o dia 28
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Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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Parte 1: Mudar da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: ALT, ALP e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial de ALT, ALP e AST.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 42
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Desvio padrão (DP) = 0,0000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, o SD é igual a 0,0000.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 42
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Parte 2: Mudar da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: ALT, ALP e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 42
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial de ALT, ALP e AST.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
DP = 0,00 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, então SD é igual a 0,00.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 42
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Parte 3: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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Parte 3: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: ALT, ALP e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial de ALT, ALP e AST.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 28
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Parte 1: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para os parâmetros do painel do fígado
Prazo: Até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial dos parâmetros do painel fígado: ALT, ALP, AST, Bilirrubina total e bilirrubina direta.
Foi apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau (do grau 1 [leve] para o grau 4 [potencialmente com risco de vida]).
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Até o dia 28
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Parte 2: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para os parâmetros do painel do fígado
Prazo: Até o dia 42
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial dos parâmetros do painel fígado: ALT, ALP, AST, Bilirrubina total e bilirrubina direta.
Foi apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau (do grau 1 [leve] para o grau 4 [potencialmente com risco de vida]).
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Até o dia 42
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Parte 3: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para os parâmetros do painel do fígado
Prazo: Até o dia 28
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial dos parâmetros do painel fígado: ALT, ALP, AST, Bilirrubina total e bilirrubina direta.
Foi apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau (do grau 1 [leve] para o grau 4 [potencialmente com risco de vida]).
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Até o dia 28
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo zero ao infinito (0-inf) após a administração de doses única de VH4011499
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise farmacocinética (PK) para determinar a AUC (0-Inf).
Para a AUC, um método trapezoidal linear foi empregado para todos os trapezoides incrementais decorrentes de concentrações crescentes e o método trapezoidal logarítmico foi utilizado para aqueles decorrentes de concentrações decrescentes.
O coeficiente de variação geométrico foi expresso em porcentagens.
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No dia 1
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Parte 2: AUC em um intervalo de dosagem desde o tempo de dosagem até o tempo da dose subsequente (0-T) após a administração de dose de repetição do VH4011499
Prazo: Nos dias 1 e 14 para a parte 2 (louco): vh4011499 200 mg pib e parte 2 (mad): vh4011499 400 mg grupos PIB e nos dias 2 e 15 para a parte 2 (mad): vh4011499 300 mg + midazolam pib Grupo PIB
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar a AUC (0-T).
Para a AUC, um método trapezoidal linear foi empregado para todos os trapezoides incrementais decorrentes de concentrações crescentes e o método trapezoidal logarítmico foi utilizado para aqueles decorrentes de concentrações decrescentes.
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Nos dias 1 e 14 para a parte 2 (louco): vh4011499 200 mg pib e parte 2 (mad): vh4011499 400 mg grupos PIB e nos dias 2 e 15 para a parte 2 (mad): vh4011499 300 mg + midazolam pib Grupo PIB
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) após a administração de dose única de VH4011499.
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o CMAX.
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No dia 1
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Parte 1: Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX) após a administração de dose única de VH4011499
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o TMAX.
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No dia 1
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Parte 1: Half-Life Terminal Aparente (T1/2) Após a administração de dose única de VH4011499
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar T1/2.
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No dia 1
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Parte 2: CMAX Após a administração de dose de repetição de VH4011499
Prazo: Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 200 mg PIB e Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 300 mg + midazolam pib Grupo PIB
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o CMAX.
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Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 200 mg PIB e Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 300 mg + midazolam pib Grupo PIB
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Parte 2: TMAX Após a administração de dose de repetição de VH4011499
Prazo: Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 200 mg PIB e Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 300 mg + midazolam pib Grupo PIB
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o TMAX.
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Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 200 mg PIB e Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para a Parte 2 (Mad): VH4011499 300 mg + midazolam pib Grupo PIB
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Parte 2: T1/2 Após a administração de dose de repetição de VH4011499
Prazo: No dia 14, para a Parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg de grupos PIB e no dia 15 para a Parte 2 (MAD): VH4011499
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar T1/2.
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No dia 14, para a Parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg de grupos PIB e no dia 15 para a Parte 2 (MAD): VH4011499
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 218490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .