评估 VH4011499 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的首次人体 (FTIH) 研究

纳入标准：

• 明显健康的参与者。
• 参与者必须在给药前连续两次出现严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARs-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 阴性结果。
• 参与者的体重必须 > 50 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 19-32 公斤每平方米 (kg/m^2) 范围内。
• 男性或女性参与者（非生育潜力或生育潜力并使用可接受的避孕措施）。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用研究药物或干扰数据解释时构成风险。
• 血压异常。
• 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 过去 10 年内患过乳腺癌。
• 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后的 QT 间期大于 (>)450 毫秒 (msec)。
• 在服药前 7 天内（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）和持续期间内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药研究，除非研究者和发起人认为药物不会干扰研究药物、程序或损害参与者的安全。
• 筛选前 1 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。
• 给药前 12 个月内接触过 4 种以上的研究产品。
• 当前注册或最近参与另一项调查研究。
• ALT >1.5 倍正常上限 (ULN)，总胆红素 >1.5 倍 ULN，和/或估计血清肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
• 乙型肝炎或丙型肝炎的历史或当前感染。
• 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性，有体征和症状，或在 14 天内接触过已知的冠状病毒病 2019 (COVID-19) 阳性人员。
• 阳性 HIV 抗体测试。
• 使用烟草或含尼古丁的产品，经常饮酒和/或经常使用已知的滥用药物。
• 对研究药物或其成分咪达唑仑、其中所含的赋形剂、苯二氮卓类药物或其他禁忌参与研究的药物过敏。