Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTIH) -tutkimus VH4011499:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori, sokkoutettu), lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun VH4011499:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän FTIH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden tutkittavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 kapsidi-inhibiittorin VH4011499 turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä aikuisilla. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 tutkii yksittäisiä nousevia annoksia (SAD) ja osa 2 tutkii useita nousevia annoksia (MAD). Osassa 3 tutkitaan VH4011499:n uuden formulaation kerta-annosta. Siirtyminen SAD:sta MAD:iin perustuu turvallisuus- ja annoskorotuskomitean arvioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
  • Osallistujilla on oltava kaksi peräkkäistä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARs-CoV-2) -polymeraasiketjureaktion (PCR) negatiivista tulosta ennen annostelua.
  • Osallistujien ruumiinpainon on oltava > 50 kiloa (kg) ja painoindeksin (BMI) välillä 19-32 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2).
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat (joko lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostavat riskin tutkimuslääkettä käytettäessä tai häiritsevät tietojen tulkintaa.
  • Epänormaali verenpaine.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan yli (>)450 millisekuntia (ms).
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua ja hoitojakson aikana tutkimuksessa, ellei tutkija ja rahoittaja katso, lääkitys ei häiritse tutkimuslääkkeitä, -toimenpiteitä tai vaaranna osallistujan turvallisuutta.
  • Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Altistuminen yli 4 tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäin osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN ja/tai arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa.
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi, jolla on merkkejä ja oireita tai hän on kosketuksissa tunnettuun koronavirustauti-2019 (COVID-19) -positiiviseen henkilöön 14 päivän sisällä.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, säännöllinen alkoholin käyttö ja/tai tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille midatsolaamille, sen sisältämille apuaineille, bentsodiatsepiineille tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (SAD): Osallistujat saavat VH4011499
Lääke: VH4011499
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4011499
Placebo Comparator: Osa 1 (SAD): Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Kokeellinen: Osa 2 (MAD) huumeiden välisen vuorovaikutuksen (DDI) kohortti: VH4011499 + midatsolaamia saavat osallistujat
Lääke: VH4011499
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4011499
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia annetaan
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD) DDI-kohortti: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä + midatsolaamia
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia annetaan
Kokeellinen: Osa 2 (MAD) ei-DDI-kohortti: Osallistujat, jotka saavat VH4011499
Lääke: VH4011499
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4011499
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD) Ei-DDI-kohortti: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Kokeellinen: Osa 3 (kerta-annos): Osallistujat, jotka saavat VH4011499:n (uusi formulaatio)
Lääke: VH4011499
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4011499

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on AE
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 1: AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 1: Maksapaneelin parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (mikromoolia litrassa)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 1: Maksapaneelin parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (kansainvälisiä yksiköitä litraa kohti)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Maksapaneelin parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (mikromoolia litrassa)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta maksapaneelin parametreissa: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (mikromoolia litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta maksapaneelin parametreissa: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (mikromoolia litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 42 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 42 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 42 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 42 asti
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksimaalinen toksisuusaste nousi lähtötasosta maksapaneelin parametrien osalta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksimaalinen toksisuusaste nousi lähtötasosta maksapaneelin parametrien osalta
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-infinity]) VH4011499:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusajankohdasta seuraavan annoksen ajankohtaan (AUC[0-tau]) VH4011499:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VH4011499:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 1: Aika havaittuun plasman huippupitoisuuteen (Tmax) ja näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) VH4011499:n kerta-annoksen jälkeen (tuntia)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Cmax VH4011499:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 2: Tmax ja T1/2 VH4011499:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen (tunteja)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on AE
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 3: AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 2: Maksapaneelin parametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP ja AST (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Osa 3: Maksapaneelin parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (mikromoolia litrassa)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 3: Maksapaneelin parametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP ja AST (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 3: Muutos lähtötilanteesta maksapaneelin parametreissa: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (mikromoolia litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Osa 3: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 28 asti
Osa 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksimaalinen toksisuusaste nousi lähtötasosta maksapaneelin parametrien osalta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VH4011499

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa