Ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTIH) -tutkimus VH4011499:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare
Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori, sokkoutettu), lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun VH4011499:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän FTIH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden tutkittavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 kapsidi-inhibiittorin VH4011499 turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä aikuisilla.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 tutkii yksittäisiä nousevia annoksia (SAD) ja osa 2 tutkii useita nousevia annoksia (MAD).
Osassa 3 tutkitaan VH4011499:n uuden formulaation kerta-annosta.
Siirtyminen SAD:sta MAD:iin perustuu turvallisuus- ja annoskorotuskomitean arvioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
- Osallistujilla on oltava kaksi peräkkäistä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARs-CoV-2) -polymeraasiketjureaktion (PCR) negatiivista tulosta ennen annostelua.
- Osallistujien ruumiinpainon on oltava > 50 kiloa (kg) ja painoindeksin (BMI) välillä 19-32 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2).
- Mies- tai naispuoliset osallistujat (joko lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostavat riskin tutkimuslääkettä käytettäessä tai häiritsevät tietojen tulkintaa.
- Epänormaali verenpaine.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan yli (>)450 millisekuntia (ms).
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua ja hoitojakson aikana tutkimuksessa, ellei tutkija ja rahoittaja katso, lääkitys ei häiritse tutkimuslääkkeitä, -toimenpiteitä tai vaaranna osallistujan turvallisuutta.
- Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana.
- Altistuminen yli 4 tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäin osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
- ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN ja/tai arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi, jolla on merkkejä ja oireita tai hän on kosketuksissa tunnettuun koronavirustauti-2019 (COVID-19) -positiiviseen henkilöön 14 päivän sisällä.
- Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, säännöllinen alkoholin käyttö ja/tai tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille midatsolaamille, sen sisältämille apuaineille, bentsodiatsepiineille tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1 yksittäinen nouseva annos (SAD): Plasebojauhe-pullessa (PIB)
Terveille osallistujille annettiin yksi annos lumelääkettä päivänä 1 ja seurasi päivään 28 saakka.
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (surullinen): VH4011499 25 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi annos 25 mg VH4011499 päiväksi 1 ja niitä seurasi päivään 28 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4011499 125 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi annos 125 mg VH4011499 päiväksi 1 ja niitä seurasi päivään 28 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4011499 200 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi annos 200 mg VH4011499 päiväksi 1 ja niitä seurasi päivään 28 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4011499 625 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi annos 625 mg VH4011499 päiväksi 1 ja niitä seurasi päivään 28 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4011499 1875 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi annos 1875 mg VH4011499 päiväksi 1 ja niitä seurasi päivään 28 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 useita nouseva annos (MAD): lumelääke PIB
Terveille osallistujille annettiin annos lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan, ja heitä seurasi päivään 42 saakka.
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin annos VH4011499 200 mg Pib kerran päivässä 14 päivän ajan, ja niitä seurasi päivään 42 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midatsolaami (MDZ) PIB
Terveille osallistujille annettiin annos VH4011499 300 mg kerran päivässä ja yksi annos midatsolaamia päivinä 1, 2 ja 15, ja niitä seurattiin päivään 42 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
Midatsolaamia annetaan
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin annos VH4011499 400 mg PIB kerran päivässä 14 päivän ajan, ja niitä seurasi päivään 42 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (yksi annos): VH4011499 200 mg Tablet
Terveille osallistujille annettiin annos VH4011499 200 mg -tablettia päivänä 1 ja niitä seurasi päivään 28 saakka.
|
VH4011499 annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 2: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Päivään 42 asti
|
|
Osa 3: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 1: Vakavuudella olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AIDS: n (DAIDS) jakautumista taulukosta aikuisten ja lasten AE: n vakavuuden luokittelemiseksi käytettiin kaikissa AE: n vakavuuden luokittelussa, jossa luokka 1 = lievää oireita, jotka aiheuttavat vähäisiä tai vähäisiä häiriöitä tavanomaisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin, joilla ei ole osoitettua, 2 = kohtalaista oireita, jotka aiheuttavat suurempia kuin minimaaliset häiriöt tavallisilla sosiaalisilla ja funktionaalisilla toiminnalla, interventioilla, 3 = vakavassa oireissa, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita. Sairaalahoito osoitettu, 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu estämään pysyvä heikkeneminen, jatkuva vammaisuus tai kuolema, 5 = kuolema.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 2: Vakavuudella olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AIDS: n (DAIDS) jakautumista taulukosta aikuisten ja lasten AE: n vakavuuden luokittelemiseksi käytettiin kaikissa AE: n vakavuuden luokittelussa, jossa luokka 1 = lievää oireita, jotka aiheuttavat vähäisiä tai vähäisiä häiriöitä tavanomaisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin, joilla ei ole osoitettua, 2 = kohtalaista oireita, jotka aiheuttavat suurempia kuin minimaaliset häiriöt tavallisilla sosiaalisilla ja funktionaalisilla toiminnalla, interventioilla, 3 = vakavassa oireissa, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita. Sairaalahoito osoitettu, 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu estämään pysyvä heikkeneminen, jatkuva vammaisuus tai kuolema, 5 = kuolema.
|
Päivään 42 asti
|
|
Osa 3: Vakavuudella olevien osallistujien lukumäärä, jolla on AES,
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AIDS: n (DAIDS) jakautumista taulukosta aikuisten ja lasten AE: n vakavuuden luokittelemiseksi käytettiin kaikissa AE: n vakavuuden luokittelussa, jossa luokka 1 = lievää oireita, jotka aiheuttavat vähäisiä tai vähäisiä häiriöitä tavanomaisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin, joilla ei ole osoitettua, 2 = kohtalaista oireita, jotka aiheuttavat suurempia kuin minimaaliset häiriöt tavallisilla sosiaalisilla ja funktionaalisilla toiminnalla, interventioilla, 3 = vakavassa oireissa, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita. Sairaalahoito osoitettu, 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu estämään pysyvä heikkeneminen, jatkuva vammaisuus tai kuolema, 5 = kuolema.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 2: AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä lopettaa hoidon
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoitomuodon aiheuttamat hoidon.
|
Päivään 42 asti
|
|
Osa 1: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 1: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: alaniini -aminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALT: n, ALP: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 2: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
|
Päivään 42 asti
|
|
Osa 2: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALT: n, ALP: n ja AST: n laboratorioanalyysille
|
Päivään 42 asti
|
|
Osa 3: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 3: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALT: n, ALP: n ja AST: n laboratorioanalyysille
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametrit: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
|
Osa 1: Vaihda lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALT: n, ALP: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametrit: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 42
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
Vakiopoikkeama (SD) = 0,0000 määritellään seuraavasti: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohtana on sama arvo, niin SD on yhtä suuri kuin 0,0000.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 42
|
|
Osa 2: Vaihda lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 42
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALT: n, ALP: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
SD = 0,00 määritellään seuraavaksi: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohdassa on sama arvo, niin SD on yhtä suuri kuin 0,00.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 42
|
|
Osa 3: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametrit: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
|
Osa 3: Vaihda lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALT: n, ALP: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 28 asti
|
|
Osa 1: Maksapaneelin parametrien lähtötasosta maksimaalisten luokan lukumäärä osallistujien lukumäärä, jolla on maksimaalinen toksisuusluokka
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tiettyihin ajankohtiin maksapaneelin parametrien laboratorioanalyysille: ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan nousu (luokasta 1 [lievä] luokkaan 4 [potentiaalisesti hengenvaarallinen])) on esitetty.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 2: Maksapaneelin parametrien lähtötasosta maksimaalisten luokan lukumäärä osallistujien lukumäärä, jolla on maksimaalinen
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tiettyihin ajankohtiin maksapaneelin parametrien laboratorioanalyysille: ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan nousu (luokasta 1 [lievä] luokkaan 4 [potentiaalisesti hengenvaarallinen])) on esitetty.
|
Päivään 42 asti
|
|
Osa 3: Maksapaneelin parametrien lähtötasosta maksimaalisten luokan lukumäärä osallistujien lukumäärä, jolla on maksimaalinen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tiettyihin ajankohtiin maksapaneelin parametrien laboratorioanalyysille: ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan nousu (luokasta 1 [lievä] luokkaan 4 [potentiaalisesti hengenvaarallinen])) on esitetty.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osa 1: Alue plasman konsentraatio-ajankäyrän (AUC) alla nollasta äärettömyyteen (0-inf) yhden annoksen antamisen jälkeen VH4011499
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä farmakokineettisen (PK) analyysin ajankohdassa AUC: n (0-inf) määrittämiseksi.
AUC: lle käytettiin lineaarista trapetsoidista menetelmää kaikille inkrementaalisille trapetsoideille, jotka johtuivat kasvavista pitoisuuksista ja logaritmista trapetsoidista menetelmää käytettiin niille, jotka johtuivat pitoisuuksista.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
|
Päivänä 1
|
|
Osa 2: AUC annosteluvälillä annostelun aikaan seuraavan annoksen aikaan (0-T) VH4011499: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -ryhmä
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK-analyysiä varten AUC: n (0-T) määrittämiseksi.
AUC: lle käytettiin lineaarista trapetsoidista menetelmää kaikille inkrementaalisille trapetsoideille, jotka johtuivat kasvavista pitoisuuksista ja logaritmista trapetsoidista menetelmää käytettiin niille, jotka johtuivat pitoisuuksista.
|
Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -ryhmä
|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) VH4011499: n yhden annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten CMAX: n määrittämiseksi.
|
Päivänä 1
|
|
Osa 1: Aika havaittuun plasmapitoisuuteen (TMAX) VH4011499: n yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten TMAX: n määrittämiseksi.
|
Päivänä 1
|
|
Osa 1: Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) VH4011499: n yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten T1/2: n määrittämiseksi.
|
Päivänä 1
|
|
Osa 2: CMAX VH4011499: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -ryhmä
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten CMAX: n määrittämiseksi.
|
Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -ryhmä
|
|
Osa 2: TMAX VH4011499: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -ryhmä
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten TMAX: n määrittämiseksi.
|
Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -ryhmä
|
|
Osa 2: T1/2 VH4011499: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 14 osalle 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivänä 15 osalle 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam PIB -ryhmä
|
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten T1/2: n määrittämiseksi.
|
Päivänä 14 osalle 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -ryhmät ja päivänä 15 osalle 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam PIB -ryhmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .