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First-Time-in-Human (FTIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von VH4011499 bei gesunden Teilnehmern

31. März 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem VH4011499 bei gesunden Teilnehmern

Diese FTIH-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK des neuartigen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1-Capsid-Inhibitors VH4011499 in der Prüfung bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt: Teil 1 untersucht aufsteigende Einzeldosen (SAD) und Teil 2 wird aufsteigende Mehrfachdosen (MAD) untersuchen. Teil 3 wird die Einzeldosis einer neuen Formulierung von VH4011499 untersuchen. Der Übergang von SAD zu MAD basiert auf der Bewertung des Ausschusses für Sicherheit und Dosiseskalation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  • Die Teilnehmer müssen vor der Dosierung zwei aufeinanderfolgende negative Ergebnisse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen ein Körpergewicht > 50 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer (entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und mit akzeptabler Empfängnisverhütung).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Abnormaler Blutdruck.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) größer als (>)450 Millisekunden (ms).
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung und für die Dauer von der Studie, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Studienmedikation, die Verfahren oder die Sicherheit der Teilnehmer nicht beeinträchtigen.
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Pläne, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung.
  • Aktuelle Registrierung oder kürzlich vergangene Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  • ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN und/oder geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Positiver Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom, mit Anzeichen und Symptomen oder Kontakt mit bekannter/n positiv auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) reagierenden Personen innerhalb von 14 Tagen.
  • Positiver HIV-Antikörpertest.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, regelmäßiger Alkoholkonsum und/oder regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen davon Midazolam, darin enthaltene Hilfsstoffe, Benzodiazepine oder Medikamente oder andere Allergien, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1 Single Ascending Dosis (SAD): Placebo-Pulver-in-a-Bottle (PIB)
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis Placebo und wurden bis zum 28. Tag verfolgt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von 25 mg VH4011499 und wurden bis zum 28. Tag nachverfolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von 125 mg VH4011499 und wurden bis zum 28. Tag nachverfolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4011499 200 mg Pib
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von 200 mg VH4011499 und wurden bis zum 28. Tag nachverfolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von 625 mg VH4011499 und wurden bis zum 28. Tag nachverfolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4011499 1875 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von 1875 mg VH4011499 und wurden bis zum 28. Tag nachverfolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Placebo-Komparator: Teil 2 Multiple Ascending Dosis (MAD): Placebo Pib
Gesunde Teilnehmer erhielten einmal täglich für einen Zeitraum von 14 Tagen eine Dosis Placebo und wurden bis zum 42. Tag nachverfolgt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten einmal täglich eine Dosis VH4011499 200 mg PIB für einen Zeitraum von 14 Tagen und wurden bis zum 42. Tag befolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Experimental: Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten eine Dosis VH4011499 300 mg einmal täglich und eine einzige Dosis Midazolam an den Tagen 1, 2 und 15 und wurden bis zum 42. Tag befolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird verabreicht
Experimental: Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten einmal täglich eine Dosis VH4011499 400 mg PIB für einen Zeitraum von 14 Tagen und wurden bis zum 42. Tag befolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499
Experimental: Teil 3 (Einzeldosis): VH4011499 200 mg Tablette
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Dosis VH4011499 200 mg Tablette und wurden bis zum 28. Tag befolgt.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4011499

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zum Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zum Tag 42
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zum Tag 28
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Aufteilung der AIDS -Tabelle (DAIDS) zur Einstufung der Schwere von Erwachsenen und pädiatrischer AE wurde für die gesamte AE -Schweregrad -Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder minimalen Störungen mit üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten verursachen, bei der Intervention nicht angezeigt wurden. Krankenhausaufenthalt angegeben, 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, was dazu führt, dass die unfähigkeit grundlegende Selbstpflegefunktionen mit Interventionen zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen, anhaltender Behinderung oder Tod, 5 = Tod, verhindern.
Bis zum Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Aufteilung der AIDS -Tabelle (DAIDS) zur Einstufung der Schwere von Erwachsenen und pädiatrischer AE wurde für die gesamte AE -Schweregrad -Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder minimalen Störungen mit üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten verursachen, bei der Intervention nicht angezeigt wurden. Krankenhausaufenthalt angegeben, 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, was dazu führt, dass die unfähigkeit grundlegende Selbstpflegefunktionen mit Interventionen zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen, anhaltender Behinderung oder Tod, 5 = Tod, verhindern.
Bis zum Tag 42
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Aufteilung der AIDS -Tabelle (DAIDS) zur Einstufung der Schwere von Erwachsenen und pädiatrischer AE wurde für die gesamte AE -Schweregrad -Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder minimalen Störungen mit üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten verursachen, bei der Intervention nicht angezeigt wurden. Krankenhausaufenthalt angegeben, 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, was dazu führt, dass die unfähigkeit grundlegende Selbstpflegefunktionen mit Interventionen zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen, anhaltender Behinderung oder Tod, 5 = Tod, verhindern.
Bis zum Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AES einstellen,
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AEs eingestellt haben, werden vorgestellt.
Bis zum Tag 42
Teil 1: Absolute Werte der Leberpanelparameter: Direkter Bilirubin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde.
Bis zum Tag 28
Teil 1: Absolutwerte der Leberpanelparameter: Alanin -Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALT, ALP und AST erfasst.
Bis zum Tag 28
Teil 2: Absolutwerte der Leber -Panel -Parameter: Direkter Bilirubin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde.
Bis zum Tag 42
Teil 2: Absolutwerte der Leberpanelparameter: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALT, ALP und AST gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde
Bis zum Tag 42
Teil 3: Absolutwerte der Leberpanelparameter: Direkter Bilirubin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde.
Bis zum Tag 28
Teil 3: Absolutwerte der Leberpanelparameter: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALT, ALP und AST gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde
Bis zum Tag 28
Teil 1: Wechseln Sie von der Ausgangswert in den Leber -Panel -Parametern: Direkter Bilirubin, Total Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Teil 1: Wechseln Sie von der Grundlinie in Leberpanelparametern: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALT, ALP und AST erfasst. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in Leberpanelparametern: Direkter Bilirubin, Total Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 42
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde. Standardabweichung (SD) = 0,0000 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt für einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD mit 0,0000 gleich.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 42
Teil 2: Änderung von der Grundlinie in Leberpanelparametern: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 42
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALT, ALP und AST erfasst. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde. SD = 0,00 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD mit 0,00 gleich.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 42
Teil 3: Änderung von der Ausgangswert in Leberpanelparametern: Direkter Bilirubin, Total Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Teil 3: Wechseln Sie von der Grundlinie in den Leber -Panel -Parametern: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALT, ALP und AST erfasst. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 28
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität von Ausgangswert für Liver -Panel -Parameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse der Parameter des Leberpanels gesammelt: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin und Direct Bilirubin. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Grad (von Grad 1 [mild] bis zum Grad 4 [potenziell lebensbedrohlich]) wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität von Ausgangswert für Liver -Panel -Parameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 42
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse der Parameter des Leberpanels gesammelt: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin und Direct Bilirubin. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Grad (von Grad 1 [mild] bis zum Grad 4 [potenziell lebensbedrohlich]) wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 42
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität von Ausgangswert für Liver -Panel -Parameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse der Parameter des Leberpanels gesammelt: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin und Direct Bilirubin. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Grad (von Grad 1 [mild] bis zum Grad 4 [potenziell lebensbedrohlich]) wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 28
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null zu Unend (0-inf) nach einer einzelnen Dosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) -Analyse gemäß Protokoll gesammelt, um AUC (0-Inf) zu bestimmen. Für AUC wurde eine lineare Trapez -Methode für alle inkrementellen Trapezoide angewendet, die sich aus zunehmenden Konzentrationen ergeben, und die logarithmische Trapez -Methode wurde für diejenigen verwendet, die sich aus abnehmenden Konzentrationen ergeben. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Am Tag 1
Teil 2: AUC über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur Zeit der nachfolgenden Dosis (0-T) nach Wiederholungsdosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt, um AUC (0-T) zu bestimmen. Für AUC wurde eine lineare Trapez -Methode für alle inkrementellen Trapezoide angewendet, die sich aus zunehmenden Konzentrationen ergeben, und die logarithmische Trapez -Methode wurde für diejenigen verwendet, die sich aus abnehmenden Konzentrationen ergeben.
Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach einer einzelnen Dosisverabreichung von VH4011499.
Zeitfenster: Am Tag 1
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt, um Cmax zu bestimmen.
Am Tag 1
Teil 1: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Am Tag 1
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um TMAX zu bestimmen.
Am Tag 1
Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) nach einer Einzeldosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Am Tag 1
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um T1/2 zu bestimmen.
Am Tag 1
Teil 2: Cmax nach Wiederholungsdosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt, um Cmax zu bestimmen.
Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Teil 2: TMAX nach Wiederholungsdosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um TMAX zu bestimmen.
Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Teil 2: T1/2 Nach der Wiederholungsdosisverabreichung von VH4011499
Zeitfenster: Am Tag 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und am Tag 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um T1/2 zu bestimmen.
Am Tag 14 für Teil 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -Gruppen und am Tag 15 für Teil 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam Pib Group

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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