Első alkalommal végzett vizsgálat az emberben (FTIH) a VH4011499 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Nyilvánvalóan egészséges résztvevők.
• A résztvevőknek két egymást követő súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARs-CoV-2) polimeráz láncreakció (PCR) negatív eredményével kell rendelkezniük az adagolás előtt.
• A résztvevők testtömegének > 50 kilogrammnak (kg) és testtömeg-indexének (BMI) a 19-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) belül kell lennie.
• Férfi vagy női résztvevők (akár nem fogamzóképes, akár fogamzóképes korúak, és elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak).
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgált gyógyszer szedése során, vagy megzavarja az adatok értelmezését.
• Rendellenes vérnyomás.
• Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
• Mellrák az elmúlt 10 évben.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint (QTcF) nagyobb, mint (>)450 milliszekundum (msec).
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek múltbeli vagy tervezett használata, beleértve a gyógynövényeket is, 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás előtt és a kezelés időtartama alatt a vizsgálatot, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati gyógyszereket, eljárásokat, és nem veszélyezteti a résztvevő biztonságát.
• Élő vakcina(ok) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy ilyen vakcinák beadását tervezi a vizsgálat során.
• Több mint 4 vizsgálati termékkel való érintkezés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
• Jelenlegi beiratkozás vagy közelmúltbeli részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban.
• ALT > a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, és/vagy a becsült szérum kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 milliliter/perc.
• Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel a kórtörténetben vagy a jelenlegi fertőzésben.
• Pozitív Súlyos Akut Légzőszervi Szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) teszt, jelekkel és tünetekkel, vagy 14 napon belül érintkezett ismert Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) pozitív személy(ek).
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata, rendszeres alkoholfogyasztás és/vagy ismert drogok rendszeres használata.
• Érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy annak komponenseivel, midazolámmal, a benne található segédanyagokkal, benzodiazepinekkel vagy gyógyszerrel vagy egyéb allergiával szemben, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre.