Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első alkalommal végzett vizsgálat az emberben (FTIH) a VH4011499 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges résztvevők körében

2025. március 31. frissítette: ViiV Healthcare

Véletlenszerű, kettős vak (szponzor nem vak), placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott VH4011499 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevők körében

Ennek az FTIH-vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges felnőtteknél értékelje az új, vizsgált humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 kapszidinhibitor VH4011499 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. A tanulmány 3 részből áll: az 1. rész az egyszeri növekvő dózisokat (SAD), a 2. rész pedig a többszörös növekvő dózisokat (MAD) vizsgálja. A 3. rész a VH4011499 új készítményének egyszeri adagját vizsgálja. Az SAD-ról a MAD-ra való áttérés a Biztonsági és Dózis Eszkalációs Bizottság értékelésén fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyilvánvalóan egészséges résztvevők.
  • A résztvevőknek két egymást követő súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARs-CoV-2) polimeráz láncreakció (PCR) negatív eredményével kell rendelkezniük az adagolás előtt.
  • A résztvevők testtömegének > 50 kilogrammnak (kg) és testtömeg-indexének (BMI) a 19-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) belül kell lennie.
  • Férfi vagy női résztvevők (akár nem fogamzóképes, akár fogamzóképes korúak, és elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak).
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgált gyógyszer szedése során, vagy megzavarja az adatok értelmezését.
  • Rendellenes vérnyomás.
  • Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Mellrák az elmúlt 10 évben.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint (QTcF) nagyobb, mint (>)450 milliszekundum (msec).
  • Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek múltbeli vagy tervezett használata, beleértve a gyógynövényeket is, 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás előtt és a kezelés időtartama alatt a vizsgálatot, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati gyógyszereket, eljárásokat, és nem veszélyezteti a résztvevő biztonságát.
  • Élő vakcina(ok) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy ilyen vakcinák beadását tervezi a vizsgálat során.
  • Több mint 4 vizsgálati termékkel való érintkezés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
  • Jelenlegi beiratkozás vagy közelmúltbeli részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban.
  • ALT > a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, és/vagy a becsült szérum kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 milliliter/perc.
  • Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel a kórtörténetben vagy a jelenlegi fertőzésben.
  • Pozitív Súlyos Akut Légzőszervi Szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) teszt, jelekkel és tünetekkel, vagy 14 napon belül érintkezett ismert Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) pozitív személy(ek).
  • Pozitív HIV antitest teszt.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata, rendszeres alkoholfogyasztás és/vagy ismert drogok rendszeres használata.
  • Érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy annak komponenseivel, midazolámmal, a benne található segédanyagokkal, benzodiazepinekkel vagy gyógyszerrel vagy egyéb allergiával szemben, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. rész Egyetlen növekvő adag (SAD): Placebo por-bottle (PIB)
Az egészséges résztvevőknek egyetlen adag placebót kaptak az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.
Placebo Comparator: 1. rész (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek egyszeri 25 mg VH4011499 adagot kaptak az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Kísérleti: 1. rész (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek egyetlen 125 mg VH4011499 adagot kaptak az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Kísérleti: 1. rész (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek egyetlen, 200 mg VH4011499 adagot kaptak az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Kísérleti: 1. rész (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek 625 mg VH4011499 adagot kaptak az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Kísérleti: 1. rész (SAD): VH4011499 1875 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek 1875 mg VH4011499 adagot kaptak az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Placebo Comparator: 2. rész Többszörös növekvő adag (őrült): Placebo PIB
Az egészséges résztvevőknek napi egyszer egy adag placebót kaptak egy 14 napos időszakra, és a 42. napig követték őket.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.
Kísérleti: 2. rész (őrült): VH4011499 200 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek naponta egyszer kaptak egy adagot VH4011499 200 mg PIB-t 14 napos időszakra, és a 42. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Kísérleti: 2. rész (őrült): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Az egészséges résztvevőknek napi egyszer kaptak egy adag VH4011499 300 mg adagot, és az 1., 2. és 15. napon egyetlen adagot adtak, és a 42. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Drog: Midazolam
Midazolam kerül beadásra
Kísérleti: 2. rész (őrült): VH4011499 400 mg PIB
Az egészséges résztvevőknek napi egyszeri 14 napos időszakra adtak adagot VH4011499 400 mg PIB-nek, és a 42. napig nyomon követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499
Kísérleti: 3. rész (egyszeri adag): VH4011499 200 mg tabletta
Az egészséges résztvevőknek egy adagot kaptak VH4011499 200 mg tabletta az 1. napon, és a 28. napig követték őket.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK4011499

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: A 28. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos -e vagy sem.
A 28. napig
2. rész: Az AES -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 42. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos -e vagy sem.
42. napig
3. rész: Az AES -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 28. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos -e vagy sem.
A 28. napig
1. rész: Az AES súlyossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 28. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos -e vagy sem. A felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​AE súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS (DAIDS) táblázatot az AE súlyossági osztályozásához használták, ahol az 1. fokozat = enyhe tünetek, amelyek nem vagy minimális beavatkozást okoztak a szokásos társadalmi és funkcionális aktivitásokba, a beavatkozással nem jelzik, 2 = Mérsékelt tünetek, amelyek a szociális és a szociális aktivitást okozzák, ha a szociális tevékenységeket a szociális és a szociális tevékenységekhez hajtják végre, ha a szociális tevékenységeket végezzük, és a szociális tevékenységeket végezzük, és a szociális tevékenységeket végezzük. jelezve: 4 = potenciálisan életveszélyes tünetek, amelyek képtelenek az alapvető öngondozási funkciók elvégzésére az állandó károsodás, a tartós fogyatékosság vagy a halál megelőzésére, 5 = halál.
A 28. napig
2. rész: Az AES súlyossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 42. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos -e vagy sem. A felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​AE súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS (DAIDS) táblázatot az AE súlyossági osztályozásához használták, ahol az 1. fokozat = enyhe tünetek, amelyek nem vagy minimális beavatkozást okoztak a szokásos társadalmi és funkcionális aktivitásokba, a beavatkozással nem jelzik, 2 = Mérsékelt tünetek, amelyek a szociális és a szociális aktivitást okozzák, ha a szociális tevékenységeket a szociális és a szociális tevékenységekhez hajtják végre, ha a szociális tevékenységeket végezzük, és a szociális tevékenységeket végezzük, és a szociális tevékenységeket végezzük. jelezve: 4 = potenciálisan életveszélyes tünetek, amelyek képtelenek az alapvető öngondozási funkciók elvégzésére az állandó károsodás, a tartós fogyatékosság vagy a halál megelőzésére, 5 = halál.
42. napig
3. rész: Az AES súlyossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 28. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos -e vagy sem. A felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​AE súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS (DAIDS) táblázatot az AE súlyossági osztályozásához használták, ahol az 1. fokozat = enyhe tünetek, amelyek nem vagy minimális beavatkozást okoztak a szokásos társadalmi és funkcionális aktivitásokba, a beavatkozással nem jelzik, 2 = Mérsékelt tünetek, amelyek a szociális és a szociális aktivitást okozzák, ha a szociális tevékenységeket a szociális és a szociális tevékenységekhez hajtják végre, ha a szociális tevékenységeket végezzük, és a szociális tevékenységeket végezzük, és a szociális tevékenységeket végezzük. jelezve: 4 = potenciálisan életveszélyes tünetek, amelyek képtelenek az alapvető öngondozási funkciók elvégzésére az állandó károsodás, a tartós fogyatékosság vagy a halál megelőzésére, 5 = halál.
A 28. napig
2. rész: A résztvevők száma az AES miatti kezelést abbahagyni
Időkeret: 42. napig
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik megszüntették a kezelést az AES miatt.
42. napig
1. rész: A májpanel paramétereinek abszolút értékei: Direct Bilirubin, teljes bilirubin
Időkeret: A 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a bilirubin laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban.
A 28. napig
1. rész: A májpanel paramétereinek abszolút értékei: alanin -aminotranszferáz (ALT), lúgos foszfatáz (ALP) és aszpartát -aminotranszferáz (AST)
Időkeret: A 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, az ALT, ALP és AST laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban.
A 28. napig
2. rész: A májpanel paramétereinek abszolút értékei: Direct Bilirubin, teljes bilirubin
Időkeret: 42. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a bilirubin laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban.
42. napig
2. rész: A májpanel paramétereinek abszolút értékei: ALT, ALP és AST
Időkeret: 42. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint összegyűjtöttük az ALT, ALP és AST laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban
42. napig
3. rész: A májpanel paramétereinek abszolút értékei: Direct Bilirubin, teljes bilirubin
Időkeret: A 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a bilirubin laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban.
A 28. napig
3. rész: A májpanel paramétereinek abszolút értékei: ALT, ALP és AST
Időkeret: A 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint összegyűjtöttük az ALT, ALP és AST laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban
A 28. napig
1. rész: Váltás a kiindulási ponttól a májpanel paraméterein: Direct Bilirubin, teljes bilirubin
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a bilirubin laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a kiindulási értéket a dózis utáni látogatási értékből.
A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
1. rész: Váltás az alapvonaltól a májpanel paramétereinél: ALT, ALP és AST
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, az ALT, ALP és AST laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a kiindulási értéket a dózis utáni látogatási értékből.
A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
2. rész: Váltás az alapvonaltól a májpanel paraméterein: Direct Bilirubin, teljes bilirubin
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. nap) és a 42. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a bilirubin laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a kiindulási értéket a dózis utáni látogatási értékből. A standard eltérés (SD) = 0,0000 a következőképpen van meghatározva: Ha az összes résztvevő egy adott paraméternél egy meghatározott időpontban elemezve van, akkor az SD egyenlő 0,0000 -val.
A kiindulási ponttól (1. nap) és a 42. napig
2. rész: Váltás az alapvonaltól a májpanel paramétereinél: ALT, ALP és AST
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. nap) és a 42. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, az ALT, ALP és AST laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a kiindulási értéket a dózis utáni látogatási értékből. Az SD = 0,00 -at a következőképpen határozzuk meg: Ha az összes résztvevő egy adott paraméternél egy adott időpontban elemezve van, akkor az SD egyenlő 0,00 -tal.
A kiindulási ponttól (1. nap) és a 42. napig
3. rész: Váltás az alapvonaltól a májpanel paraméterein: Direct Bilirubin, teljes bilirubin
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a bilirubin laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a kiindulási értéket a dózis utáni látogatási értékből.
A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
3. rész: Váltás az alapvonaltól a májpanel paramétereinél: ALT, ALP és AST
Időkeret: A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, az ALT, ALP és AST laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a kiindulási értéket a dózis utáni látogatási értékből.
A kiindulási ponttól (1. nap) és a 28. napig
1. rész: A maximális toxicitási fokozatú résztvevők száma a májpanel paramétereinek alapvonalához képest
Időkeret: A 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a májpanel paramétereinek laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin és Direct Bilirubin. Bemutatták a résztvevők számát (az 1. fokozattól a 4. fokozatig [potenciálisan életveszélyes]).
A 28. napig
2. rész: A maximális toxicitási fokozatú résztvevők száma a májpanel paramétereinek alapvonalához képest
Időkeret: 42. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a májpanel paramétereinek laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin és Direct Bilirubin. Bemutatták a résztvevők számát (az 1. fokozattól a 4. fokozatig [potenciálisan életveszélyes]).
42. napig
3. rész: A maximális toxicitási fokozatú résztvevők száma a májpanel paramétereinek alapvonalához képest
Időkeret: A 28. napig
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a májpanel paramétereinek laboratóriumi elemzésére szolgáló meghatározott időpontokban: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin és Direct Bilirubin. Bemutatták a résztvevők számát (az 1. fokozattól a 4. fokozatig [potenciálisan életveszélyes]).
A 28. napig
1. rész: A plazmakoncentráció-időgörbe (AUC) alatti terület a nullától a végtelenig (0-inf) a VH4011499 egyszeri adag beadását követően
Időkeret: Az 1. napon
A vérmintákat a protokoll segítségével összegyűjtöttük, a farmakokinetikai (PK) elemzés meghatározására az AUC (0-INF) meghatározására. Az AUC esetében lineáris trapéz módszert alkalmaztunk az összes növekvő koncentrációból származó növekményes trapézhoidra, és a logaritmikus trapéz módszert alkalmazták a csökkenő koncentrációkból származó személyekhez. A geometriai variációs együtthatót százalékban fejeztük ki.
Az 1. napon
2. rész: AUC adagolási intervallumon keresztül az adagolás időpontjától a következő adag idejéig (0-T) a VH4011499 ismételt adag beadását követően
Időkeret: Az 1. és 14. napon a 2. résznél (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 2. és 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB csoport
A vérmintákat a protokoll segítségével összegyűjtöttük, a PK analízis meghatározott időpontjain az AUC (0-T) meghatározására. Az AUC esetében lineáris trapéz módszert alkalmaztunk az összes növekvő koncentrációból származó növekményes trapézhoidra, és a logaritmikus trapéz módszert alkalmazták a csökkenő koncentrációkból származó személyekhez.
Az 1. és 14. napon a 2. résznél (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 2. és 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB csoport
1. rész: A VH4011499 egyszeri adag beadását követően a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (CMAX).
Időkeret: Az 1. napon
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a PK elemzés meghatározására a CMAX meghatározására.
Az 1. napon
1. rész: Idő a maximális megfigyelt plazmakoncentrációhoz (TMAX) a VH4011499 egyszeri adag beadását követően
Időkeret: Az 1. napon
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a PK elemzés meghatározására meghatározott időpontokban a TMAX meghatározása céljából.
Az 1. napon
1. rész: A látszólagos terminál felezési ideje (T1/2) a VH4011499 egyszeri adag beadását követően
Időkeret: Az 1. napon
A vérmintákat protokoll segítségével összegyűjtöttük, a PK analízis meghatározására a T1/2 meghatározására.
Az 1. napon
2. rész: CMAX A VH4011499 ismételt adag beadását követően
Időkeret: Az 1. és 14. napon a 2. résznél (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 2. és 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB csoport
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a PK elemzés meghatározására a CMAX meghatározására.
Az 1. és 14. napon a 2. résznél (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 2. és 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB csoport
2. rész: TMAX A VH4011499 ismételt adag beadását követően
Időkeret: Az 1. és 14. napon a 2. résznél (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 2. és 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB csoport
A vérmintákat a protokoll által becsültek szerint gyűjtöttük, a PK elemzés meghatározására meghatározott időpontokban a TMAX meghatározása céljából.
Az 1. és 14. napon a 2. résznél (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 2. és 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB csoport
2. rész: T1/2 A VH4011499 ismételt adag beadását követően
Időkeret: A 14. napon a 2. részben (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
A vérmintákat protokoll segítségével összegyűjtöttük, a PK analízis meghatározására a T1/2 meghatározására.
A 14. napon a 2. részben (őrült): VH4011499 200 mg PIB és 2. rész (MAD): VH4011499 400 mg PIB csoportok, és a 15. napon a 2. részben (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel