- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05396274
Oxygénothérapie nasale à haut débit subissant une coloscopie
Enquête sur l'efficacité clinique de l'oxygène nasal à haut débit chez les patients de plus de 60 ans subissant une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
70 patients ayant subi une coloscopie dans des conditions électives seront inclus dans l'étude. Une surveillance de routine sera appliquée aux patients en ambulatoire conformément au protocole standard et les résultats de la période préopératoire seront enregistrés. La dose et la fréquence de l'anesthésie appliquée dans la routine ne seront pas perturbées et les données enregistrées seront collectées par un observateur autre que le praticien. La randomisation entre les groupes sera réalisée en prenant séquentiellement les patients sur la liste des interventions chirurgicales.
Pour les deux groupes, après positionnement des patients et mise en place des canules, une préoxygénation sera réalisée pendant 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'oxygénation sera effectuée à 35 °C et à un débit de 50 l/min à partir du dispositif de canule nasale à haut débit, avec une fraction d'oxygène inspirée équivalente à 40 % dans les deux groupes, 5 l/min dans le groupe N, et une fraction d'oxygène inspirée équivalente à 40% dans le groupe H, et immédiatement L'induction de l'anesthésie sera alors appliquée. Saturation en oxygène et autres données hémodynamiques des patients dans l'air ambiant avant préoxygénation, saturation en oxygène et données hémodynamiques avant induction après préoxygénation, saturation en oxygène et données hémodynamiques toutes les minutes pendant la procédure, la saturation en oxygène et les données hémodynamiques à la fin de la procédure seront enregistrées. Interventions pour la sécurité respiratoire, telles que poussée du menton, stimulus douloureux, augmentation de la fraction d'oxygène inspiré, placement des voies respiratoires et ventilation au masque, en cas d'apnée (arrêt de la respiration pendant 10 secondes ou plus) ou de saturation en oxygène ≤ 92 % pouvant survenir après l'induction jusqu'à la fin de la procédure, les demandes de médicaments et autres événements indésirables seront enregistrés.
À la suite de l'étude, la canule nasale à haut débit et la canule nasale à faible débit, qui est la méthode conventionnelle standard, seront comparées en termes de désaturation et d'hypoxémie dans mes procédures de coloscopie réalisées sous sédation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UTKU SAĞLAM, 1
- Numéro de téléphone: 905079701310
- E-mail: utkusaglam23@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FERİT YETİK, 2
- Numéro de téléphone: 905068104523
- E-mail: frtytk@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie dans des conditions électives
- Patients âgés de 60 ans et plus
- Avoir un score de l'American Society of Anesthesiology de 1, 2, 3
- Approuvé et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 60 ans
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiology de 4 et plus
- Cas d'urgence
- Patients qui n'ont pas accepté le consentement éclairé
- Antécédents d'allergie médicamenteuse et de tolérance aux opioïdes
- Trouble de la coagulation
- Ceux qui ont refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: thérapie nasale standard
l'oxygène nasal a été appliqué pour la procédure %40 fraction d'oxygène inspiré cinq minutes de préoxygénation |
canule nasale à haut débit
|
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ACTIVE_COMPARATOR: canule nasale à haut débit
L'oxygène nasal à haut débit a été appliqué pour la procédure %40 fraction d'oxygène inspiré cinq minutes de préoxygénation |
canule nasale à haut débit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypoxie
Délai: pendant la procédure
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saturation en oxygène <92
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pendant la procédure
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apnée
Délai: pendant la procédure
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respiration spontanée pas plus de 10 secondes
|
pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gemlikanesthesia
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