- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05396274
High Flow Nasale Zuurstoftherapie Colonoscopie ondergaan
Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van high-flow nasale zuurstof bij patiënten ouder dan 60 jaar die colonoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
70 patiënten die onder electieve omstandigheden een colonoscopie ondergingen, zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten worden op de polikliniek routinematig gemonitord volgens het standaardprotocol en de bevindingen in de preoperatieve periode worden vastgelegd. De dosis en frequentie van anesthesie die in de routine wordt toegepast, wordt niet verstoord en de geregistreerde gegevens worden verzameld door een andere waarnemer dan de arts. Randomisatie tussen groepen zal worden bereikt door de patiënten opeenvolgend op de lijst met chirurgische procedures te plaatsen.
Voor beide groepen wordt, na het positioneren van de patiënten en het plaatsen van de canules, gedurende 5 minuten preoxygenatie uitgevoerd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. Oxygenatie wordt uitgevoerd bij 35°C en een stroomsnelheid van 50 l/min van het High Flow Neuscanule-apparaat, met een ingeademde zuurstoffractie gelijk aan 40% in beide groepen, 5 l/min in Groep N, en een ingeademde zuurstoffractie gelijk aan 40% in groep H, en onmiddellijk wordt anesthesie-inductie toegepast. Zuurstofverzadiging en andere hemodynamische gegevens van de patiënten in de kamerlucht vóór preoxygenatie, zuurstofverzadiging en hemodynamische gegevens vóór inductie na preoxygenatie, zuurstofverzadiging en hemodynamische gegevens elke minuut tijdens de procedure, zuurstofverzadiging en hemodynamische gegevens aan het einde van de procedure worden geregistreerd. Interventies voor ademhalingsveiligheid, zoals kinstoten, pijnlijke prikkels, verhoging van de ingeademde zuurstoffractie, plaatsing van de luchtwegen en maskerbeademing, in geval van apneu (10 seconden of langer stoppen met ademen) of zuurstofverzadiging ≤92% die kan optreden na inductie tot de einde van de procedure worden medicijntoepassingen en andere ongewenste gebeurtenissen geregistreerd.
Als resultaat van het onderzoek zullen High Flow Neuscanule en Low Flow Neuscanule, wat de standaard conventionele methode is, worden vergeleken in termen van desaturatie en hypoxemie in mijn colonoscopieprocedures die onder sedatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: UTKU SAĞLAM, 1
- Telefoonnummer: 905079701310
- E-mail: utkusaglam23@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: FERİT YETİK, 2
- Telefoonnummer: 905068104523
- E-mail: frtytk@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie onder electieve voorwaarden
- Patiënten van 60 jaar en ouder
- Een American Society of Anesthesiology-score van 1, 2, 3 hebben
- Goedgekeurd en ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 60 jaar
- Patiënten met een American Society of Anesthesiology-score van 4 en hoger
- Noodgevallen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben geaccepteerd
- Geschiedenis van medicijnallergie en opioïdentolerantie
- Stollingsstoornis
- Degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard nasale therapie
nasale zuurstof werd toegepast voor de procedure %40 ingeademde zuurstoffractie vijf minuten preoxygenatie |
hoge stroom neuscanule
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoge stroom neuscanule
High Flow Nasal Oxygen werd toegepast voor de procedure %40 ingeademde zuurstoffractie vijf minuten preoxygenatie |
hoge stroom neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypoxie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
zuurstofverzadiging <92
|
tijdens de procedure
|
|
apneu
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
spontane ademhaling niet langer dan 10 seconden
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gemlikanesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .