- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05396274
High Flow Nasal Oxygen Therapy genomgår koloskopi
Undersökning av den kliniska effekten av högflödes nasal syre hos patienter över 60 år som genomgår koloskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
70 patienter som genomgick koloskopi under elektiva förhållanden kommer att inkluderas i studien. Rutinövervakning kommer att tillämpas på patienterna i öppenvårdsrummet i enlighet med standardprotokollet och fynden under den preoperativa perioden kommer att registreras. Dosen och frekvensen av anestesi som tillämpas i rutinen kommer inte att störas och de registrerade uppgifterna kommer att samlas in av en annan observatör än läkaren. Randomisering mellan grupper kommer att uppnås genom att patienterna tas upp på listan över kirurgiska ingrepp sekventiellt.
För båda grupperna, efter placering av patienterna och placering av kanylerna, kommer försyresättning att utföras i 5 minuter innan induktion av anestesi. Syresättning kommer att utföras vid 35°C och 50 lt/min flöde från High Flow Nasal Cannula-anordningen, med inandad syrefraktion motsvarande 40 % i båda grupperna, 5 lt/min i grupp N, och inandad syrefraktion motsvarande 40 % i grupp H, och omedelbart kommer då anestesiinduktion att tillämpas. Syremättnad och andra hemodynamiska data för patienterna i rumsluften före försyresättning, syremättnad och hemodynamisk data före induktion efter försyresättning, syremättnad och hemodynamisk data varje minut under procedur, syremättnad och hemodynamiska data i slutet av proceduren kommer att registreras. Insatser för andningssäkerhet, såsom hakkraft, smärtsam stimulans, ökad syrefraktion, placering av luftvägarna och maskventilation, vid apné (andningsuppehåll i 10 sekunder eller mer) eller syremättnad ≤92 % som kan inträffa efter induktion tills slutet av proceduren, läkemedelsansökningar och andra oönskade händelser kommer att registreras.
Som ett resultat av studien kommer High Flow Nasal Cannula och low flow nasal Cannula, som är den vanliga konventionella metoden, att jämföras med avseende på desaturation och hypoxemi i mina koloskopiprocedurer utförda under sedering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: UTKU SAĞLAM, 1
- Telefonnummer: 905079701310
- E-post: utkusaglam23@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: FERİT YETİK, 2
- Telefonnummer: 905068104523
- E-post: frtytk@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koloskopi under elektiva förhållanden
- Patienter 60 år och äldre
- Att ha ett American Society of Anesthesiology-poäng på 1, 2, 3
- Godkände och undertecknade blanketten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 60 år
- Patienter med ett American Society of Anesthesiology-poäng på 4 och högre
- Akutfall
- Patienter som inte accepterade informerat samtycke
- Historik med läkemedelsallergi och opioidtolerans
- Koagulationsstörning
- De som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard nasal terapi
nasal syre applicerades för proceduren %40 inspirerad syrefraktion fem minuters försyresättning |
högflödes näskanyl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: näskanyl med högt flöde
High Flow Nasal Oxygen applicerades för proceduren %40 inspirerad syrefraktion fem minuters försyresättning |
högflödes näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypoxi
Tidsram: under proceduren
|
syremättnad <92
|
under proceduren
|
|
apné
Tidsram: under proceduren
|
spontan andning inte längre än 10 sekunder
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gemlikanesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .