- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05396274
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss während der Koloskopie
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Patienten über 60 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
70 Patienten, die sich einer Koloskopie unter elektiven Bedingungen unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Ambulanzzimmer gemäß dem Standardprotokoll routinemäßig überwacht und die Befunde in der präoperativen Phase werden aufgezeichnet. Die Dosis und Häufigkeit der in der Routine angewendeten Anästhesie werden nicht beeinflusst, und die aufgezeichneten Daten werden von einem anderen Beobachter als dem Arzt erfasst. Die Randomisierung zwischen den Gruppen wird erreicht, indem die Patienten nacheinander in die Liste der chirurgischen Eingriffe aufgenommen werden.
Für beide Gruppen wird nach der Positionierung der Patienten und dem Platzieren der Kanülen vor Einleitung der Anästhesie eine Präoxygenierung für 5 Minuten durchgeführt. Die Sauerstoffversorgung wird bei 35 °C und einer Flussrate von 50 l/min aus dem High-Flow-Nasenkanülengerät durchgeführt, wobei der eingeatmete Sauerstoffanteil in beiden Gruppen 40 % entspricht, 5 l/min in Gruppe N und der eingeatmete Sauerstoffanteil äquivalent ist 40 % in Gruppe H, und sofort wird dann eine Anästhesieeinleitung angewendet. Sauerstoffsättigung und andere hämodynamische Daten der Patienten in der Raumluft vor Präoxygenierung, Sauerstoffsättigung und hämodynamische Daten vor Einleitung nach Präoxygenierung, Sauerstoffsättigung und hämodynamische Daten jede Minute während der Verfahren, Sauerstoffsättigung und hämodynamische Daten am Ende des Verfahrens werden aufgezeichnet. Maßnahmen zur Beatmungssicherheit, wie z. B. Kinnstoß, schmerzhafter Stimulus, Erhöhung des eingeatmeten Sauerstoffanteils, Platzierung der Atemwege und Maskenbeatmung, im Falle von Apnoe (Atemstillstand für 10 Sekunden oder länger) oder Sauerstoffsättigung ≤ 92 %, die nach der Induktion bis zum auftreten kann Verfahrensende, Medikamentengaben und andere unerwünschte Ereignisse werden protokolliert.
Als Ergebnis der Studie werden die High-Flow-Nasenkanüle und die Low-Flow-Nasenkanüle, die die herkömmliche Standardmethode ist, in Bezug auf Entsättigung und Hypoxämie bei meinen unter Sedierung durchgeführten Koloskopieverfahren verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UTKU SAĞLAM, 1
- Telefonnummer: 905079701310
- E-Mail: utkusaglam23@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FERİT YETİK, 2
- Telefonnummer: 905068104523
- E-Mail: frtytk@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koloskopie unter elektiven Bedingungen
- Patienten ab 60 Jahren
- Eine Bewertung der American Society of Anesthesiology von 1, 2, 3
- Genehmigt und unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 60 Jahre
- Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiology von 4 und höher
- Notfälle
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht akzeptiert haben
- Geschichte der Arzneimittelallergie und Opioidtoleranz
- Gerinnungsstörung
- Diejenigen, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Nasentherapie
Nasensauerstoff wurde für das Verfahren angewendet %40 eingeatmeter Sauerstoffanteil fünf Minuten Präoxygenierung |
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Für das Verfahren wurde Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss angewendet %40 eingeatmeter Sauerstoffanteil fünf Minuten Präoxygenierung |
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypoxie
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Sauerstoffsättigung <92
|
während des Verfahrens
|
Apnoe
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Spontanatmung nicht länger als 10 Sekunden
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gemlikanesthesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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