- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396274
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo sometida a colonoscopia
Investigación de la eficacia clínica del oxígeno nasal de alto flujo en pacientes mayores de 60 años sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 70 pacientes que se sometieron a colonoscopia en condiciones electivas. A los pacientes en ambulatorio se les aplicará seguimiento rutinario de acuerdo con el protocolo estándar y se registrarán los hallazgos en el preoperatorio. La dosis y la frecuencia de la anestesia aplicada en la rutina no serán interferidas y los datos registrados serán recopilados por un observador que no sea el médico. La aleatorización entre grupos se logrará tomando secuencialmente a los pacientes de la lista de procedimientos quirúrgicos.
Para ambos grupos, después de posicionar a los pacientes y colocar las cánulas, se realizará una preoxigenación durante 5 minutos antes de la inducción anestésica. La oxigenación se realizará a 35°C y 50 lt/min de caudal desde el dispositivo de Cánula Nasal de Alto Flujo, con fracción inspirada de oxígeno equivalente al 40% en ambos grupos, 5 lt/min en el Grupo N, y fracción inspirada de oxígeno equivalente al 40% en el Grupo H, e inmediatamente se aplicará la inducción de la anestesia. Saturación de oxígeno y otros datos hemodinámicos de los pacientes en el aire de la habitación antes de la preoxigenación, saturación de oxígeno y datos hemodinámicos antes de la inducción después de la preoxigenación, saturación de oxígeno y datos hemodinámicos cada minuto durante el Se registrarán el procedimiento, la saturación de oxígeno y los datos hemodinámicos al final del procedimiento. Intervenciones para la seguridad respiratoria, como empuje del mentón, estímulo doloroso, aumento de la fracción de oxígeno inspirado, colocación de vía aérea y ventilación con mascarilla, en caso de apnea (detención de la respiración durante 10 segundos o más) o saturación de oxígeno ≤92% que puede ocurrir después de la inducción hasta el final. Se registrará la finalización del procedimiento, las solicitudes de medicamentos y otros eventos no deseados.
Como resultado del estudio, la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal de bajo flujo, que es el método convencional estándar, se compararán en términos de desaturación e hipoxemia en mis procedimientos de colonoscopia realizados bajo sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UTKU SAĞLAM, 1
- Número de teléfono: 905079701310
- Correo electrónico: utkusaglam23@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FERİT YETİK, 2
- Número de teléfono: 905068104523
- Correo electrónico: frtytk@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia en condiciones electivas
- Pacientes de 60 años y más
- Tener una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 1, 2, 3
- Aprobado y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 60 años
- Pacientes con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 4 o más
- Casos de emergencia
- Pacientes que no aceptaron el consentimiento informado
- Antecedentes de alergia a medicamentos y tolerancia a opioides.
- Trastorno de la coagulación
- Aquellos que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: terapia nasal estándar
se aplicó oxígeno nasal para el procedimiento %40 fracción inspirada de oxígeno cinco minutos preoxigenación |
cánula nasal de alto flujo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: cánula nasal de alto flujo
Se aplicó oxígeno nasal de alto flujo para el procedimiento %40 fracción inspirada de oxígeno cinco minutos preoxigenación |
cánula nasal de alto flujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipoxia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
saturación de oxígeno <92
|
durante el procedimiento
|
|
apnea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
respiración espontánea no más de 10 segundos
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gemlikanesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .