- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05396274
Назальная оксигенотерапия с высоким потоком, проходящая колоноскопию
Исследование клинической эффективности высокого потока назального кислорода у пациентов старше 60 лет, подвергающихся колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 70 пациентов, которым в плановом порядке была выполнена колоноскопия. За пациентами в амбулаторном отделении будет осуществляться рутинный мониторинг в соответствии со стандартным протоколом, а результаты дооперационного периода будут регистрироваться. Доза и частота анестезии, применяемой в рутине, не будут вмешиваться, а записанные данные будут собираться наблюдателем, отличным от практикующего врача. Рандомизация между группами будет достигнута путем последовательного включения пациентов в список хирургических процедур.
Для обеих групп после размещения пациентов и размещения канюль преоксигенация будет проводиться в течение 5 минут до индукции анестезии. Оксигенацию будут проводить при 35°C и скорости потока 50 л/мин из устройства High Flow Nasal Cannula, с фракцией вдыхаемого кислорода, эквивалентной 40% в обеих группах, 5 л/мин в группе N, и фракцией вдыхаемого кислорода, эквивалентной 40% в группе H, и сразу после этого будет применена индукция анестезии. Насыщение кислородом и другие гемодинамические данные пациентов в комнатном воздухе до преоксигенации, насыщение кислородом и гемодинамические данные до индукции после преоксигенации, насыщение кислородом и гемодинамические данные каждую минуту в течение процедура, насыщение кислородом и гемодинамические данные в конце процедуры будут записаны. Вмешательства для обеспечения безопасности дыхания, такие как вытягивание подбородка, болевой раздражитель, увеличение фракции кислорода во вдыхаемом воздухе, размещение дыхательных путей и вентиляция через маску в случае апноэ (остановка дыхания на 10 секунд и более) или сатурация кислорода ≤92%, которые могут возникнуть после индукции до окончание процедуры, применение препарата и другие нежелательные события будут фиксироваться.
В результате исследования назальная канюля с высоким потоком и назальная канюля с низким потоком, которая является стандартным традиционным методом, будут сравниваться с точки зрения десатурации и гипоксемии в моих процедурах колоноскопии, проводимых под седацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UTKU SAĞLAM, 1
- Номер телефона: 905079701310
- Электронная почта: utkusaglam23@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: FERİT YETİK, 2
- Номер телефона: 905068104523
- Электронная почта: frtytk@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Колоноскопия в элективных условиях
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше
- Иметь 1, 2, 3 балла по шкале Американского общества анестезиологов.
- Утверждена и подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 60 лет
- Пациенты с оценкой 4 и выше по шкале Американского общества анестезиологов.
- Экстренные случаи
- Пациенты, не принявшие информированное согласие
- Лекарственная аллергия и толерантность к опиоидам в анамнезе
- Нарушение свертывания крови
- Те, кто отказался от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная назальная терапия
назальный кислород применялся для процедуры Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе 40 %, преоксигенация за пять минут |
назальная канюля с высоким потоком
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: назальная канюля с высоким потоком
Для процедуры применялся назальный кислород высокой скорости потока. Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе 40 %, преоксигенация за пять минут |
назальная канюля с высоким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипоксия
Временное ограничение: во время процедуры
|
насыщение кислородом <92
|
во время процедуры
|
|
апноэ
Временное ограничение: во время процедуры
|
самостоятельное дыхание не более 10 секунд
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gemlikanesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .