- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396274
High Flow nasal oksygenterapi som gjennomgår koloskopi
Undersøkelse av den kliniske effekten av høystrøms nasal oksygen hos pasienter over 60 år som gjennomgår koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
70 pasienter som gjennomgikk koloskopi under elektive forhold vil bli inkludert i studien. Rutinemessig overvåking vil bli påført pasientene i poliklinisk rom i henhold til standard protokoll og funnene i den preoperative perioden vil bli registrert. Dosen og frekvensen av anestesi som brukes i rutinen vil ikke bli forstyrret, og de registrerte dataene vil bli samlet inn av en annen observatør enn utøveren. Randomisering mellom grupper vil oppnås ved å ta pasientene på kirurgisk prosedyreliste sekvensielt.
For begge grupper, etter posisjonering av pasientene og plassering av kanylene, vil preoksygenering utføres i 5 minutter før induksjon av anestesi. Oksygenering vil bli utført ved 35°C og 50 lt/min strømningshastighet fra High Flow Nasal Cannula-apparatet, med inspirert oksygenfraksjon tilsvarende 40 % i begge grupper, 5 lt/min i gruppe N, og inspirert oksygenfraksjon tilsvarende 40 % i gruppe H, og umiddelbart vil da anestesi-induksjon påføres. Oksygenmetning og andre hemodynamiske data fra pasientene i romluft før preoksygenering, oksygenmetning og hemodynamiske data før induksjon etter preoksygenering, oksygenmetning og hemodynamiske data hvert minutt i løpet av prosedyre, oksygenmetning og hemodynamiske data på slutten av prosedyren vil bli registrert. Intervensjoner for åndedrettssikkerhet, som hakestøt, smertefull stimulus, inspirert oksygenfraksjonsøkning, plassering av luftveier og maskeventilasjon, ved apné (pustestopp i 10 sekunder eller mer) eller oksygenmetning ≤92 % som kan oppstå etter induksjon til slutten av prosedyren, medisinsøknader og andre uønskede hendelser vil bli registrert.
Som et resultat av studien vil High Flow Nasal Cannula og low flow nesekanyle, som er standard konvensjonell metode, bli sammenlignet med tanke på desaturasjon og hypoksemi i mine koloskopi-prosedyrer utført under sedasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UTKU SAĞLAM, 1
- Telefonnummer: 905079701310
- E-post: utkusaglam23@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: FERİT YETİK, 2
- Telefonnummer: 905068104523
- E-post: frtytk@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi under elektive forhold
- Pasienter over 60 år
- Å ha en American Society of Anesthesiology-poengsum på 1, 2, 3
- Godkjent og undertegnet skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 60 år
- Pasienter med en American Society of Anesthesiology score på 4 og høyere
- Nødsaker
- Pasienter som ikke aksepterte informert samtykke
- Historie med legemiddelallergi og opioidtoleranse
- Koagulasjonsforstyrrelse
- De som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard neseterapi
nasal oksygen ble brukt for prosedyren %40 inspirert oksygenfraksjon fem minutters preoksygenering |
høyflytende nesekanyle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høyflytende nesekanyle
High Flow Nasal Oxygen ble brukt for prosedyre %40 inspirert oksygenfraksjon fem minutters preoksygenering |
høyflytende nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoksi
Tidsramme: under prosedyren
|
oksygenmetning <92
|
under prosedyren
|
|
apné
Tidsramme: under prosedyren
|
spontan pusting ikke lenger enn 10 sekunder
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gemlikanesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .