- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396274
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo Submetidos a Colonoscopia
Investigação da eficácia clínica do oxigênio nasal de alto fluxo em pacientes com mais de 60 anos submetidos à colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 70 pacientes submetidos à colonoscopia em condições eletivas. Os pacientes serão monitorados de rotina no ambulatório de acordo com o protocolo padrão e os achados no período pré-operatório serão registrados. A dose e a frequência da anestesia aplicada na rotina não sofrerão interferência e os dados registrados serão coletados por um observador diferente do profissional. A randomização entre os grupos será feita com a inclusão sequencial dos pacientes da lista de procedimentos cirúrgicos.
Para ambos os grupos, após o posicionamento dos pacientes e colocação das cânulas, será realizada pré-oxigenação por 5 minutos antes da indução anestésica. A oxigenação será realizada a 35°C e vazão de 50 lt/min a partir do dispositivo High Flow Nasal Cannula, com fração inspirada de oxigênio equivalente a 40% em ambos os grupos, 5 lt/min no Grupo N, e fração inspirada de oxigênio equivalente a 40% no Grupo H, e imediatamente a indução da anestesia será aplicada. Saturação de oxigênio e outros dados hemodinâmicos dos pacientes no ar ambiente antes da pré-oxigenação, saturação de oxigênio e dados hemodinâmicos antes da indução após pré-oxigenação, saturação de oxigênio e dados hemodinâmicos a cada minuto durante o procedimento, a saturação de oxigênio e os dados hemodinâmicos ao final do procedimento serão registrados. Intervenções para segurança respiratória, como elevação do queixo, estímulo doloroso, aumento da fração inspirada de oxigênio, colocação de vias aéreas e ventilação com máscara, em caso de apnéia (parada respiratória por 10 segundos ou mais) ou saturação de oxigênio ≤92% que pode ocorrer após a indução até o final do procedimento, aplicações de medicamentos e outros eventos indesejáveis serão registrados.
Como resultado do estudo, a cânula nasal de alto fluxo e a cânula nasal de baixo fluxo, que é o método convencional padrão, serão comparadas em termos de dessaturação e hipoxemia em meus procedimentos de colonoscopia realizados sob sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UTKU SAĞLAM, 1
- Número de telefone: 905079701310
- E-mail: utkusaglam23@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FERİT YETİK, 2
- Número de telefone: 905068104523
- E-mail: frtytk@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia em condições eletivas
- Pacientes com 60 anos ou mais
- Tendo uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia de 1, 2, 3
- Aprovou e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 60 anos
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 na Sociedade Americana de Anestesiologia
- Casos de emergência
- Pacientes que não aceitaram o consentimento informado
- Histórico de alergia a medicamentos e tolerância a opioides
- distúrbio de coagulação
- Aqueles que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: terapia nasal padrão
oxigênio nasal foi aplicado para o procedimento %40 fração inspirada de oxigênio cinco minutos de pré-oxigenação |
cânula nasal de alto fluxo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cânula nasal de alto fluxo
Foi aplicado oxigênio nasal de alto fluxo para o procedimento %40 fração inspirada de oxigênio cinco minutos de pré-oxigenação |
cânula nasal de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipóxia
Prazo: durante o procedimento
|
saturação de oxigênio <92
|
durante o procedimento
|
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apnéia
Prazo: durante o procedimento
|
respiração espontânea não superior a 10 segundos
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gemlikanesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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