- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05396274
High Flow Nasal Oxygen Therapy undergår koloskopi
Undersøgelse af den kliniske effekt af High Flow Nasal Oxygen hos patienter over 60 år, der gennemgår koloskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
70 patienter, der har gennemgået koloskopi under elektive forhold, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Rutinemæssig monitorering vil blive anvendt på patienterne i ambulatoriet i overensstemmelse med standardprotokollen, og resultaterne i den præoperative periode vil blive registreret. Dosis og hyppighed af anæstesi anvendt i rutinen vil ikke blive forstyrret, og de registrerede data vil blive indsamlet af en anden observatør end den praktiserende læge. Randomisering mellem grupper vil blive opnået ved at tage patienterne på listen over kirurgiske indgreb sekventielt.
For begge grupper vil der efter placering af patienterne og placering af kanylerne udføres præoxygenering i 5 minutter før induktion af anæstesi. Iltningen vil blive udført ved 35°C og 50 lt/min flowhastighed fra High Flow Nasal Cannula-enheden, med indåndet oxygenfraktion svarende til 40 % i begge grupper, 5 lt/min i gruppe N og indåndet oxygenfraktion svarende til 40 % i gruppe H, og straks vil der blive anvendt bedøvelsesinduktion. Iltmætning og andre hæmodynamiske data for patienterne i rumluften før præoxygenering, iltmætning og hæmodynamiske data før induktion efter præoxygenering, iltmætning og hæmodynamiske data hvert minut i løbet af procedure, iltmætning og hæmodynamiske data ved afslutningen af proceduren vil blive registreret. Interventioner for åndedrætssikkerhed, såsom hagestød, smertefuld stimulus, øget iltfraktion, placering af luftveje og maskeventilation, i tilfælde af apnø (stop med vejrtrækningen i 10 sekunder eller mere) eller iltmætning ≤92 %, der kan forekomme efter induktion indtil slutningen af proceduren, vil medicinansøgninger og andre uønskede hændelser blive registreret.
Som et resultat af undersøgelsen vil High Flow Nasal Cannula og low flow nasal cannula, som er den konventionelle standardmetode, blive sammenlignet med hensyn til desaturation og hypoxæmi i mine koloskopiprocedurer udført under sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: UTKU SAĞLAM, 1
- Telefonnummer: 905079701310
- E-mail: utkusaglam23@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FERİT YETİK, 2
- Telefonnummer: 905068104523
- E-mail: frtytk@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koloskopi under elektive forhold
- Patienter på 60 år og derover
- At have en American Society of Anesthesiology-score på 1, 2, 3
- Godkendt og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 60 år
- Patienter med en American Society of Anesthesiology score på 4 og derover
- Nødsager
- Patienter, der ikke accepterede informeret samtykke
- Anamnese med lægemiddelallergi og opioidtolerance
- Koagulationsforstyrrelse
- Dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard nasal terapi
nasal oxygen blev anvendt til proceduren %40 inspireret oxygenfraktion fem minutters præoxygenering |
høj flow næsekanyle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høj flow næsekanyle
High Flow Nasal Oxygen blev anvendt til proceduren %40 inspireret oxygenfraktion fem minutters præoxygenering |
høj flow næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoxi
Tidsramme: under proceduren
|
iltmætning <92
|
under proceduren
|
|
apnø
Tidsramme: under proceduren
|
spontan vejrtrækning ikke længere end 10 sekunder
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gemlikanesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt