- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05396274
Terapia con ossigeno nasale ad alto flusso sottoposta a colonscopia
Indagine sull'efficacia clinica dell'ossigeno nasale ad alto flusso in pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
70 pazienti sottoposti a colonscopia in condizioni elettive saranno inclusi nello studio. Il monitoraggio di routine verrà applicato ai pazienti nella stanza ambulatoriale secondo il protocollo standard e verranno registrati i risultati nel periodo preoperatorio. La dose e la frequenza dell'anestesia applicata nella routine non subiranno interferenze e i dati registrati saranno raccolti da un osservatore diverso dal medico. La randomizzazione tra i gruppi sarà ottenuta prendendo in sequenza i pazienti nell'elenco delle procedure chirurgiche.
Per entrambi i gruppi, dopo aver posizionato i pazienti e posizionato le cannule, verrà eseguita la preossigenazione per 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'ossigenazione sarà effettuata a 35°C e 50 lt/min di flusso dal dispositivo High Flow Nasal Cannula, con frazione di ossigeno inspirato pari al 40% in entrambi i gruppi, 5 lt/min nel gruppo N, e frazione di ossigeno inspirato equivalente a 40% nel gruppo H, e immediatamente verrà applicata l'induzione dell'anestesia. Saturazione dell'ossigeno e altri dati emodinamici dei pazienti nell'aria della stanza prima della preossigenazione, saturazione dell'ossigeno e dati emodinamici prima dell'induzione dopo la preossigenazione, saturazione dell'ossigeno e dati emodinamici ogni minuto durante il procedura, saturazione dell'ossigeno e dati emodinamici alla fine della procedura saranno registrati. Interventi per la sicurezza respiratoria, come spinta del mento, stimolo doloroso, aumento della frazione di ossigeno inspirato, posizionamento delle vie aeree e ventilazione con maschera, in caso di apnea (interruzione della respirazione per 10 secondi o più) o saturazione di ossigeno ≤92% che possono verificarsi dopo l'induzione fino al termine della procedura, verranno registrate le domande di droga e altri eventi indesiderati.
Come risultato dello studio, la cannula nasale ad alto flusso e la cannula nasale a basso flusso, che è il metodo convenzionale standard, saranno confrontate in termini di desaturazione e ipossiemia nelle mie procedure di colonscopia eseguite in sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: UTKU SAĞLAM, 1
- Numero di telefono: 905079701310
- Email: utkusaglam23@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FERİT YETİK, 2
- Numero di telefono: 905068104523
- Email: frtytk@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia in condizioni elettive
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
- Avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiology di 1, 2, 3
- Approvato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 60 anni
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiology pari o superiore a 4
- Casi di emergenza
- Pazienti che non hanno accettato il consenso informato
- Storia di allergia ai farmaci e tolleranza agli oppioidi
- Disturbo della coagulazione
- Coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: terapia nasale standard
l'ossigeno nasale è stato applicato per la procedura %40 frazione di ossigeno inspirato cinque minuti di preossigenazione |
cannula nasale ad alto flusso
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: cannula nasale ad alto flusso
L'ossigeno nasale ad alto flusso è stato applicato per la procedura %40 frazione di ossigeno inspirato cinque minuti di preossigenazione |
cannula nasale ad alto flusso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ipossia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
saturazione di ossigeno <92
|
durante la procedura
|
|
apnea
Lasso di tempo: durante la procedura
|
respiro spontaneo non più lungo di 10 secondi
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riccio CA, Sarmiento S, Minhajuddin A, Nasir D, Fox AA. High-flow versus standard nasal cannula in morbidly obese patients during colonoscopy: A prospective, randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:19-24. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.026. Epub 2018 Nov 2.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gemlikanesthesia
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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