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Thérapie conservatrice des organes du cancer de la vessie par radiothérapie ou radiochimiothérapie associée à l'hyperthermie (HyBla_RCT)

8 mai 2024 mis à jour par: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Registre-Essai sur la base d'un accord d'assurances maladie avec le service de radiothérapie de l'hôpital universitaire d'Erlangen pour l'application de l'hyperthermie régionale dans le cancer de la vessie : thérapie conservatrice d'organes du cancer de la vessie avec radiothérapie ou radiochimiothérapie combinée à l'hyperthermie

Analyse de l'efficacité et de la compatibilité de l'hyperthermie régionale profonde en association avec la radiothérapie et la chimioradiothérapie dans le cancer de la vessie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Oliver Ott, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer de la vessie confirmé histologiquement
  • M0
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque préexistante non contrôlée, signes d'insuffisance cardiaque ou troubles du rythme nécessitant un traitement
  • Pacemaker cardiaque
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc de branche complet
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie qui empêcherait la TUR, la chimioradiothérapie ou l'hyperthermie régionale profonde
  • Implants métalliques (longueur > 2cm ou grappes denses de clips marqueurs dans le bassin)
  • Infections de la vessie actives ou résistantes au traitement
  • Syndrome d'immunodéficience préexistant ou concomitant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras standard

1 Bras : traitement combiné : Hyperthermie régionale profonde : 1-2/semaine jusqu'à 10 séances Radiothérapie : 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) ou 9,0Gy (R1/2)

Chimiothérapie:

5-Fluorouracile 600 mg/m^2, civ 120h ; d1-5, 29-3

Chimiothérapie:

Cisplatine 20 mg/m^2 ; d1-5, 29-33
Autre: Hyperthermie
Hyperthermie régionale profonde (RHT) 1-2/semaine jusqu'à 10 séances un type de traitement du cancer dans lequel les tissus corporels sont exposés à des températures élevées (jusqu'à 113°F).
Autres noms:
  • Thérapie thermale ou thermothérapie
Radiation: Radiothérapie
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus Boost : Si R0 : 5,4 Gy ; Si R1/2 : 9Gy
Médicament: Chimiothérapie 5-Fluorouracile
600 mg/m2 civ 120 h ; j 1-5, 29-33
Médicament: Chimiothérapie Cisplatine
20 mg/m^2 ; d1-5, 29-33

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
La survie globale
Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation de la vessie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
Taux de patients chez qui la vessie peut être préservée
Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
Survie sans maladie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie
Durée de survie sans récidive de la maladie
Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2098

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2099

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HyBla_RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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