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Terapia conservadora de órganos del cáncer de vejiga con radioterapia o radioquimioterapia combinada con hipertermia (HyBla_RCT)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Registro-Ensayo Basado en un Acuerdo de Seguros de Salud con el Departamento de Radioterapia del Hospital Universitario de Erlangen para la Aplicación de Hipertermia Regional en Cáncer de Vejiga: Terapia conservadora de órganos del Cáncer de Vejiga con Radioterapia o Radioquimioterapia Combinada con Hipertermia

Análisis de la eficacia y la compatibilidad de la hipertermia regional profunda en combinación con radioterapia y quimiorradioterapia en el cáncer de vejiga

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Contacto:
          • Oliver Ott, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de vejiga confirmado histológicamente
  • M0
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca no controlada preexistente, signos de insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo que requieren tratamiento
  • Marcapasos cardíaco
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Bloqueo de rama completo
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad que impediría RTU, quimiorradioterapia o hipertermia regional profunda
  • Implantes metálicos (longitud > 2 cm o grupos densos de clips marcadores en la pelvis)
  • Infecciones vesicales activas o resistentes al tratamiento
  • Síndrome de inmunodeficiencia preexistente o concomitante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo estándar

1 Grupo: combinación Tratamiento: Hipertermia regional profunda: 1-2/semana hasta 10 sesiones Radioterapia: 50,4 Gy + Boost 5,4 Gy (R0) o 9,0 Gy (R1/2)

Quimioterapia:

5-fluorouracilo 600 mg/m^2, civ 120 h; d1-5, 29-3

Quimioterapia:

Cisplatino 20 mg/m^2; d1-5, 29-33
Otro: Hipertermia
Hipertermia regional profunda (RHT) 1-2/semana hasta 10 sesiones un tipo de tratamiento contra el cáncer en el que el tejido corporal se expone a altas temperaturas (hasta 113 °F).
Otros nombres:
  • Termoterapia o termoterapia
Radiación: Radioterapia
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) más Boost: Si R0: 5,4 Gy; Si R1/2: 9 Gy
Droga: Quimioterapia 5-Fluorouracilo
600 mg/m^2 civ 120h; días 1-5, 29-33
Droga: Quimioterapia Cisplatino
20mg/m^2; d1-5, 29-33

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 5 años después del final de la terapia.
Sobrevivencia promedio
Los participantes serán seguidos hasta 5 años después del final de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preservación de la vejiga
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 5 años después del final de la terapia.
Tasa de pacientes en los que se puede conservar la vejiga
Los participantes serán seguidos hasta 5 años después del final de la terapia.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 5 años después del final de la terapia.
Duración de la supervivencia sin recurrencia de la enfermedad
Los participantes serán seguidos hasta 5 años después del final de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2098

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HyBla_RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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