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방광암의 방광암에 대한 방사선 요법 또는 온열 요법을 병용한 방사선 화학 요법을 통한 장기 보존 요법 (HyBla_RCT)

2024년 5월 8일 업데이트: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

방광암의 국부온열요법 적용을 위한 에를랑겐 대학병원 방사선치료과 건강보험계약에 따른 등록-임상: 방광암의 장기보존요법과 방사선요법 또는 온열요법을 병용한 방사선화학요법

방광암에서 방사선 요법 및 화학방사선 요법과 병용한 심부 국소 온열 요법의 효능 및 적합성 분석

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • 연락하다:
          • Oliver Ott, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 방광암
  • M0
  • ECOG 성능 상태 ≤ 2
  • 동의

제외 기준:

  • 기존의 조절되지 않는 심장 질환, 심부전 징후 또는 치료가 필요한 리듬 장애
  • 심장 박동기
  • 지난 12개월 이내의 심근경색
  • 울혈 성 심부전증
  • 완전한 번들 분기 블록
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환
  • TUR, 화학방사선요법 또는 심부 국소 온열요법을 배제하는 질병
  • 금속 임플란트(길이 > 2cm 또는 골반에 있는 마커 클립의 조밀한 클러스터)
  • 활동성 또는 치료 저항성 방광 감염
  • 기존 또는 수반되는 면역결핍 증후군
  • 임산부 또는 수유부
  • 치료 중 및 치료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 암

1개 팔: 병용 치료: 심부 국소 온열요법: 주 1-2회 최대 10회 세션 방사선 요법: 50.4Gy + 부스트 5.4Gy(R0) 또는 9.0Gy(R1/2)

화학요법:

5-플루오로우라실 600mg/m^2, 문명 120h; d1-5, 29-3

화학요법:

시스플라틴 20mg/m^2; d1-5, 29-33
다른: 고열
심부 국소 온열요법(RHT) 주 1-2회 최대 10회 세션 암 치료의 일종으로 신체 조직이 고온(최대 113°F)에 노출됩니다.
다른 이름들:
  • 온열 요법 또는 온열 요법
방사능: 방사선 요법
50,4Gy(28 x 1,8Gy) + 부스트: R0인 경우: 5,4Gy; R1/2인 경우: 9Gy
의약품: 화학요법 5-플루오로우라실
600mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
의약품: 화학 요법 시스플라틴
20mg/m^2; d1-5, 29-33

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다.
전반적인 생존
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 보존율
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다.
방광을 보존할 수 있는 환자 비율
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다.
무질병 생존
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다.
질병 재발 없이 생존 기간
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2098년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2099년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HyBla_RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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