Organkonserverende terapi av blærekreft med strålebehandling eller radiokjemoterapi kombinert med hypertermi (HyBla_RCT)
25. mai 2022 oppdatert av: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Register-Trial Basert på helseforsikringsavtale med Avdeling for stråleterapi ved Universitetssykehuset Erlangen for anvendelse av regional hypertermi ved blærekreft: Organkonserverende terapi av blærekreft med strålebehandling eller radiokjemoterapi kombinert med hypertermi
Analyse av effekten og kompatibiliteten av dyp regional hypertermi i kombinasjon med strålebehandling og kjemoradioterapi ved blærekreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Ott, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0)913185
- E-post: oliver.ott@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Oliver Ott, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet blærekreft
- M0
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ukontrollert hjertesykdom, tegn på hjertesvikt eller rytmeforstyrrelser som krever behandling
- Pacemaker
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Kongestiv hjertesvikt
- Komplett grenblokk
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
- Sykdom som vil utelukke TUR, kjemoradiasjon eller dyp regional hypertermi
- Metallimplantater (lengde > 2 cm eller tette klynger av markørklemmer i bekkenet)
- Aktive eller terapiresistente blæreinfeksjoner
- Eksisterende eller samtidig immunsviktsyndrom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard arm
1 arm: kombinasjon Behandling: Dyp regional hypertermi: 1-2/uke opptil 10 økter Strålebehandling: 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) eller 9,0Gy (R1/2) Kjemoterapi: 5-fluorouracil 600mg/m^2, civ 120h; d1-5, 29-3 Kjemoterapi: Cisplatin 20mg/m^2; d1-5, 29-33 |
Deep Regional Hyperthermia (RHT) 1-2/uke opptil 10 økter en type kreftbehandling der kroppsvev utsettes for høye temperaturer (opptil 113°F).
Andre navn:
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) pluss Boost: Hvis R0: 5,4 Gy; Hvis R1/2: 9 Gy
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
20 mg/m^2; d1-5, 29-33
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år etter avsluttet terapi
|
Total overlevelse
|
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekonserveringsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år etter avsluttet terapi
|
Hyppighet av pasienter hvor blæren kan bevares
|
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år etter avsluttet terapi
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år etter avsluttet terapi
|
Lengde på overlevelse uten tilbakefall av sykdom
|
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2098
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2099
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Neoplasmer i urinblæren
- Hypertermi
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- HyBla_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .