Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохраняющая терапия рака мочевого пузыря лучевой терапией или радиохимиотерапией в сочетании с гипертермией (HyBla_RCT)

8 мая 2024 г. обновлено: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Регистрационное исследование на основании договора медицинского страхования с отделением лучевой терапии университетской клиники Эрлангена для применения регионарной гипертермии при раке мочевого пузыря: органосохраняющая терапия рака мочевого пузыря с лучевой терапией или радиохимиотерапией в сочетании с гипертермией

Анализ эффективности и совместимости глубокой регионарной гипертермии в сочетании с лучевой и химиолучевой терапией при раке мочевого пузыря

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver Ott, MD
  • Номер телефона: 33968 ++49(0)913185
  • Электронная почта: oliver.ott@uk-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Контакт:
          • Oliver Ott, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рак мочевого пузыря
  • М0
  • ECOG-статус производительности ≤ 2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее неконтролируемое заболевание сердца, признаки сердечной недостаточности или нарушения ритма, требующие терапии
  • Кардиостимулятор
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Полная блокада ножки пучка Гиса
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Заболевание, исключающее ТУР, химиолучевую терапию или глубокую регионарную гипертермию
  • Металлические имплантаты (длина > 2 см или плотные скопления клипс-маркеров в области таза)
  • Активные или резистентные к терапии инфекции мочевого пузыря
  • Ранее существовавший или сопутствующий синдром иммунодефицита
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный рычаг

1 рука: комбинированное лечение: Глубокая регионарная гипертермия: 1–2 сеанса в неделю до 10 сеансов. Лучевая терапия: 50,4 Гр + буст 5,4 Гр (R0) или 9,0 Гр (R1/2).

Химиотерапия:

5-фторурацил 600 мг/м^2, цив. 120 ч; d1-5, 29-3

Химиотерапия:

Цисплатин 20мг/м^2; d1-5, 29-33
Другой: Гипертермия
Глубокая регионарная гипертермия (РГТ) 1-2 раза в неделю до 10 сеансов. Тип лечения рака, при котором ткани тела подвергаются воздействию высоких температур (до 113°F).
Другие имена:
  • Тепловая терапия или термотерапия
Радиация: Лучевая терапия
50,4 Гр (28 x 1,8 Гр) плюс Boost: Если R0: 5,4 Гр; Если R1/2: 9 Гр
Лекарство: Химиотерапия 5-фторурацил
600 мг/м^2 цив. 120 ч; д 1-5, 29-33
Лекарство: Химиотерапия Цисплатин
20 мг/м^2; д1-5, 29-33

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания терапии.
Общая выживаемость
Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сохранения мочевого пузыря
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания терапии.
Частота пациентов, у которых можно сохранить мочевой пузырь
Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания терапии.
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания терапии.
Продолжительность жизни без рецидива заболевания
Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2098 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HyBla_RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться