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Terapia de preservação de órgãos de câncer de bexiga com radioterapia ou radioquimioterapia combinada com hipertermia (HyBla_RCT)

8 de maio de 2024 atualizado por: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Registro-Teste Baseado em Acordo de Seguros de Saúde com o Departamento de Radioterapia do Hospital Universitário Erlangen para Aplicação de Hipertermia Regional em Câncer de Bexiga: Terapia de Conservação de Órgãos de Câncer de Bexiga com Radioterapia ou Radioquimioterapia Combinada com Hipertermia

Análise da eficácia e compatibilidade da hipertermia regional profunda em combinação com radioterapia e quimiorradioterapia no câncer de bexiga

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Contato:
          • Oliver Ott, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de bexiga confirmado histologicamente
  • M0
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca não controlada pré-existente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requerem terapia
  • Marcapasso cardíaco
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Bloqueio de ramo completo
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Doença que impediria RTU, quimiorradiação ou hipertermia regional profunda
  • Implantes metálicos (comprimento > 2cm ou aglomerados densos de clipes marcadores na pelve)
  • Infecções da bexiga ativas ou resistentes à terapia
  • Síndrome de imunodeficiência pré-existente ou concomitante
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 6 meses após a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Padrão

Braço 1: combinação Tratamento: Hipertermia regional profunda: 1-2/semana até 10 sessões Radioterapia: 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) ou 9,0Gy (R1/2)

Quimioterapia:

5-Fluorouracil 600mg/m^2, civ 120h; d1-5, 29-3

Quimioterapia:

Cisplatina 20mg/m^2; d1-5, 29-33
Outro: Hipertermia
Hipertermia Regional Profunda (RHT) 1-2/semana até 10 sessões um tipo de tratamento de câncer no qual o tecido corporal é exposto a altas temperaturas (até 113°F).
Outros nomes:
  • Terapia termal ou termoterapia
Radiação: Radioterapia
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) mais Boost: Se R0: 5,4 Gy; Se R1/2: 9 Gy
Medicamento: Quimioterapia 5-Fluorouracil
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
Medicamento: Quimioterapia Cisplatina
20 mg/m^2; d1-5, 29-33

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia
Sobrevida geral
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preservação da bexiga
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia
Taxa de pacientes em que a bexiga pode ser preservada
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia
Sobrevida livre de doença
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia
Duração da sobrevida sem recorrência da doença
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2098

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HyBla_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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