Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oszczędzająca narządy raka pęcherza moczowego za pomocą radioterapii lub radiochemioterapii połączonej z hipertermią (HyBla_RCT)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Rejestr-Trial Na podstawie Umowy Ubezpieczeń Zdrowotnych z Zakładem Radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen w sprawie zastosowania hipertermii regionalnej w raku pęcherza moczowego: narządowo-zachowawcza terapia raka pęcherza moczowego z radioterapią lub radiochemioterapia skojarzona z hipertermią

Analiza skuteczności i kompatybilności głębokiej hipertermii regionalnej w skojarzeniu z radioterapią i chemioradioterapią w raku pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego
  • M0
  • Stan wydajności ECOG ≤ 2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba serca, objawy niewydolności serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Rozrusznik serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Choroba wykluczająca TUR, chemioradioterapię lub głęboką regionalną hipertermię
  • Implanty metalowe (długość > 2 cm lub gęste skupiska znaczników w miednicy)
  • Aktywne lub oporne na leczenie infekcje pęcherza
  • Istniejący wcześniej lub współistniejący zespół niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię standardowe

1 ramię: skojarzone Leczenie: Głęboka regionalna hipertermia: 1-2/tydzień do 10 sesji Radioterapia: 50,4 Gy + Boost 5,4 Gy (R0) lub 9,0 Gy (R1/2)

Chemoterapia:

5-fluorouracyl 600mg/m^2, civ 120h; d1-5, 29-3

Chemoterapia:

Cisplatyna 20mg/m^2; d1-5, 29-33
Inny: Hipertermia
Głęboka regionalna hipertermia (RHT) 1-2/tydzień do 10 sesji rodzaj leczenia raka, w którym tkanka ciała jest narażona na działanie wysokich temperatur (do 113°F).
Inne nazwy:
  • Termoterapia lub termoterapia
Promieniowanie: Radioterapia
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus doładowanie: Jeśli R0: 5,4 Gy; Jeżeli R1/2: 9 Gy
Lek: Chemioterapia 5-fluorouracylem
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
Lek: Chemioterapia Cisplatyna
20 mg/m^2; d1-5, 29-33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii
Ogólne przetrwanie
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania pęcherza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii
Odsetek pacjentów, u których można zachować pęcherz moczowy
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii
Długość przeżycia bez nawrotu choroby
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2098

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HyBla_RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Hipertermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj