Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaanconserverende therapie van blaaskanker met radiotherapie of radiochemotherapie in combinatie met hyperthermie (HyBla_RCT)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Register-onderzoek op basis van een overeenkomst van zorgverzekeraars met de afdeling radiotherapie van het Universitair Ziekenhuis Erlangen voor de toepassing van regionale hyperthermie bij blaaskanker: orgaanconserverende therapie van blaaskanker met radiotherapie of radiochemotherapie in combinatie met hyperthermie

Analyse van de werkzaamheid en de compatibiliteit van diepe regionale hyperthermie in combinatie met radiotherapie en chemoradiotherapie bij blaaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Oliver Ott, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde blaaskanker
  • M0
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ongecontroleerde hartziekte, tekenen van hartfalen of ritmestoornissen die therapie vereisen
  • Cardiale pacemaker
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Congestief hartfalen
  • Compleet bundeltakblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte
  • Ziekte die TUR, chemoradiatie of diepe regionale hyperthermie zou uitsluiten
  • Metalen implantaten (lengte > 2 cm of dichte clusters van markeringsclips in het bekken)
  • Actieve of therapieresistente blaasontstekingen
  • Reeds bestaand of gelijktijdig immunodeficiëntiesyndroom
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardarm

1 arm: combinatie Behandeling: Diepe regionale hyperthermie: 1-2/week tot 10 sessies Radiotherapie: 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) of 9,0Gy (R1/2)

Chemotherapie:

5-Fluorouracil 600 mg/m^2, civ 120 uur; d1-5, 29-3

Chemotherapie:

Cisplatine 20 mg/m^2; d1-5, 29-33
Ander: Hyperthermie
Diepe Regionale Hyperthermie (RHT) 1-2/week tot 10 sessies een vorm van kankerbehandeling waarbij lichaamsweefsel wordt blootgesteld aan hoge temperaturen (tot 113°F).
Andere namen:
  • Thermische therapie of thermotherapie
Straling: Radiotherapie
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus Boost: Als R0: 5,4 Gy; Indien R1/2: 9 Gy
Geneesmiddel: Chemotherapie 5-Fluorouracil
600 mg/m² civ 120 uur; d 1-5, 29-33
Geneesmiddel: Chemotherapie Cisplatine
20 mg/m^2; d1-5, 29-33

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd
Algemeen overleven
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas behoud tarief
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd
Percentage patiënten bij wie de blaas behouden kan blijven
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd
Duur van overleving zonder terugkeer van de ziekte
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2098

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HyBla_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Hyperthermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren