膀胱癌放疗或放化疗联合热疗的器官保存治疗 (HyBla_RCT)
2022年5月25日 更新者：Oliver J. Ott、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
基于与埃尔兰根大学医院放射治疗部的健康保险协议的注册试验在膀胱癌中应用局部热疗：膀胱癌放疗或放化疗联合热疗的器官保存疗法
深部区域热疗联合放化疗治疗膀胱癌的疗效及配伍性分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oliver Ott, MD
- 电话号码：33968 ++49(0)913185
- 邮箱：oliver.ott@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
接触：
- Oliver Ott, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的膀胱癌
- M0
- ECOG-体能状态 ≤ 2
- 知情同意
排除标准：
- 预先存在的不受控制的心脏病、心力衰竭的迹象或需要治疗的节律紊乱
- 心脏起搏器
- 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
- 充血性心力衰竭
- 完全性束支阻滞
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病
- 排除 TUR、化放疗或深部局部热疗的疾病
- 金属植入物（长度 > 2 厘米或骨盆中密集的标记夹簇）
- 活动性或难治性膀胱感染
- 预先存在或伴随的免疫缺陷综合症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者在治疗期间和治疗后长达 6 个月内不愿使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准臂
1 只手臂：联合治疗：深部局部热疗：1-2 次/周，最多 10 次 放疗：50.4Gy + Boost 5.4Gy (R0) 或 9.0Gy (R1/2) 化疗： 5-氟尿嘧啶 600mg/m^2, civ 120h; d1-5, 29-3 化疗： 顺铂 20mg/m^2； d1-5, 29-33 |
深度区域热疗 (RHT) 每周 1-2 次，最多 10 次，这是一种癌症治疗，身体组织暴露在高温（最高 113°F）下。
其他名称：
50.4 Gy (28 x 1.8 Gy) 加上增强：如果 R0：5.4 Gy；如果 R1/2：9 Gy
600 mg/m^2 文明 120 小时； 1-5、29-33
20 毫克/米^2； d1-5, 29-33
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：参与者将在治疗结束后接受长达 5 年的随访
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总生存期
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参与者将在治疗结束后接受长达 5 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱保存率
大体时间：参与者将在治疗结束后接受长达 5 年的随访
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可保留膀胱的患者比例
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参与者将在治疗结束后接受长达 5 年的随访
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无病生存
大体时间：参与者将在治疗结束后接受长达 5 年的随访
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无疾病复发的生存期
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参与者将在治疗结束后接受长达 5 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Ott, MD、Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (预期的)
2098年12月31日
研究完成 (预期的)
2099年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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