Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon syövän elinten säilöntähoito sädehoidolla tai sädekemoterapia yhdistettynä hypertermiaan (HyBla_RCT)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sairausvakuutusten sopimukseen perustuva tutkimus Erlangenin yliopistollisen sairaalan sädehoidon osaston kanssa alueellisen hypertermian soveltamisesta virtsarakon syövässä: Virtsarakon syövän elinsäilöntähoito sädehoidolla tai sädekemoterapia yhdistettynä hypertermiaan

Syvän alueellisen hypertermian tehon ja yhteensopivuuden analyysi sädehoidon ja kemoradioterapian kanssa virtsarakon syövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Ott, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon syöpä
  • M0
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hallitsematon sydänsairaus, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  • Sydämentahdistin
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Täydellinen nippuhaaralohko
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus
  • Sairaus, joka estäisi TUR:n, kemosäteilyn tai syvän alueellisen hypertermian
  • Metalliimplantit (pituus > 2 cm tai tiheät markkeriklipsit lantiossa)
  • Aktiiviset tai terapiaresistentit virtsarakon infektiot
  • Aiempi tai samanaikainen immuunikato-oireyhtymä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiovarsi

1 käsivarsi: yhdistelmä Hoito: Syvä alueellinen hypertermia: 1-2/viikko jopa 10 hoitokertaa Sädehoito: 50.4Gy + Boost 5.4Gy (R0) tai 9.0Gy (R1/2)

Kemoterapia:

5-fluorourasiili 600 mg/m^2, sivistys 120 h; d1-5, 29-3

Kemoterapia:

sisplatiini 20 mg/m2; d1-5, 29-33
Muut: Hypertermia
Syvä alueellinen hypertermia (RHT) 1-2/viikko, jopa 10 hoitokertaa, eräänlainen syöpähoito, jossa kehon kudos altistuu korkeille lämpötiloille (jopa 113 °F).
Muut nimet:
  • Lämpöhoito tai lämpöhoito
Säteily: Sädehoito
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus tehostus: Jos R0: 5,4 Gy; Jos R1/2: 9 Gy
Lääke: Kemoterapia 5-fluorourasiili
600 mg/m2 civ 120 h; d 1-5, 29-33
Lääke: Kemoterapia sisplatiini
20 mg/m2; d1-5, 29-33

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon säilyvyysaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsarakko voidaan säilyttää
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Eloonjäämisaika ilman taudin uusiutumista
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2098

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HyBla_RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa