放射線療法または放射線化学療法と温熱療法を組み合わせた膀胱癌の臓器保存療法 (HyBla_RCT)
2022年5月25日 更新者：Oliver J. Ott、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
膀胱癌における局所温熱療法の適用のための大学病院エアランゲンの放射線治療科との健康保険契約に基づく登録試験: 放射線療法または温熱療法と組み合わせた放射線化学療法による膀胱癌の臓器保存療法
膀胱癌における放射線療法および化学放射線療法と組み合わせた深部局所温熱療法の有効性と適合性の分析
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oliver Ott, MD
- 電話番号：33968 ++49(0)913185
- メール：oliver.ott@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
コンタクト：
- Oliver Ott, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された膀胱癌
- M0
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -既存の制御されていない心疾患、心不全の兆候、または治療を必要とするリズム障害
- 心臓ペースメーカー
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- うっ血性心不全
- 完全なバンドル ブランチ ブロック
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病
- -TUR、化学放射線療法または深部局所温熱療法を妨げる疾患
- 金属製のインプラント (長さ > 2cm、または骨盤内のマーカー クリップの密なクラスター)
- -活動性または治療抵抗性の膀胱感染症
- 既存または付随する免疫不全症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治療中および治療後最大6か月まで効果的な避妊を使用したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準アーム
1 アーム: コンビネーション 治療: 深部局所温熱療法: 1-2/週、最大 10 セッション 放射線療法: 50.4Gy + ブースト 5.4Gy (R0) または 9.0Gy (R1/2) 化学療法: 5-フルオロウラシル 600mg/m^2、civ 120h; d1-5、29-3 化学療法: シスプラチン 20mg/m^2; d1-5、29-33 |
深部局所温熱療法 (RHT) 週 1 ～ 2 回、最大 10 セッション。身体組織が高温 (最高 113°F) にさらされるタイプのがん治療です。
他の名前：
50.4 Gy (28 x 1.8 Gy) プラスブースト: R0 の場合: 5.4 Gy; R1/2 の場合: 9 Gy
600 mg/m^2 市民 120 時間;日 1-5、29-33
20mg/m^2; d1-5、29-33
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます
|
全生存
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱温存率
時間枠：参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます
|
膀胱温存率
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます
|
|
無病生存
時間枠：参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます
|
再発のない生存期間
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Ott, MD、Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (予期された)
2098年12月31日
研究の完了 (予期された)
2099年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HyBla_RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ