Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organkonserverande terapi av blåscancer med strålbehandling eller radiokemoterapi kombinerat med hypertermi (HyBla_RCT)

8 maj 2024 uppdaterad av: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Register-Trial Baserat på ett avtal om sjukförsäkringar med avdelningen för strålterapi vid universitetssjukhuset Erlangen för tillämpning av regional hypertermi vid blåscancer: Organkonserverande terapi av blåscancer med strålbehandling eller radiokemoterapi i kombination med hypertermi

Analys av effekten och kompatibiliteten av djup regional hypertermi i kombination med strålbehandling och kemoradioterapi vid cancer i urinblåsan

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad blåscancer
  • M0
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande okontrollerad hjärtsjukdom, tecken på hjärtsvikt eller rytmrubbningar som kräver behandling
  • Pacemaker
  • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Hjärtsvikt
  • Komplett grenblock
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Sjukdom som skulle utesluta TUR, kemoradiation eller djup regional hypertermi
  • Metallimplantat (längd > 2 cm eller täta kluster av markörklämmor i bäckenet)
  • Aktiva eller terapiresistenta blåsinfektioner
  • Redan existerande eller samtidig immunbristsyndrom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardarm

1 arm: kombination Behandling: Djup regional hypertermi: 1-2/vecka upp till 10 sessioner Strålbehandling: 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) eller 9,0Gy (R1/2)

Kemoterapi:

5-fluorouracil 600mg/m^2, civ 120h; d1-5, 29-3

Kemoterapi:

Cisplatin 20 mg/m^2; d1-5, 29-33
Övrig: Hypertermi
Deep Regional Hyperthermia (RHT) 1-2/vecka upp till 10 sessioner en typ av cancerbehandling där kroppsvävnad utsätts för höga temperaturer (upp till 113°F).
Andra namn:
  • Termoterapi eller termoterapi
Strålning: Strålbehandling
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus Boost: Om R0: 5,4 Gy; Om R1/2: 9 Gy
Läkemedel: Kemoterapi 5-Fluorouracil
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
Läkemedel: Kemoterapi Cisplatin
20 mg/m^2; d1-5, 29-33

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter avslutad terapi
Total överlevnad
Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarandegrad av urinblåsan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter avslutad terapi
Antal patienter där urinblåsan kan bevaras
Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter avslutad terapi
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter avslutad terapi
Överlevnadslängd utan att sjukdomen återkommer
Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2098

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HyBla_RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera