Orgánově konzervační terapie rakoviny močového měchýře s radioterapií nebo radiochemoterapií kombinovanou s hypertermií (HyBla_RCT)
8. května 2024 aktualizováno: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Registrační pokus na základě dohody zdravotních pojišťoven s Klinikou radioterapie Fakultní nemocnice Erlangen pro aplikaci regionální hypertermie u karcinomu močového měchýře: Orgánově konzervační léčba karcinomu močového měchýře radioterapií nebo radiochemoterapií kombinovanou s hypertermií
Analýza účinnosti a kompatibility hluboké regionální hypertermie v kombinaci s radioterapií a chemoradioterapií u karcinomu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Ott, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0)913185
- E-mail: oliver.ott@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Oliver Ott, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená rakovina močového měchýře
- M0
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu
- Kardiostimulátor
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
- Městnavé srdeční selhání
- Kompletní větvený blok
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Onemocnění, které by vylučovalo TUR, chemoradiaci nebo hlubokou regionální hypertermii
- Kovové implantáty (délka > 2 cm nebo husté shluky markerových klipů v pánvi)
- Aktivní nebo na terapii rezistentní infekce močového měchýře
- Preexistující nebo souběžný syndrom imunodeficience
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a do 6 měsíců po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní rameno
1 rameno: kombinace Léčba: Hluboká regionální hypertermie: 1-2/týden až 10 sezení Radioterapie: 50,4 Gy + Boost 5,4 Gy (R0) nebo 9,0 Gy (R1/2) Chemoterapie: 5-Fluoruracil 600 mg/m^2, civ 120 h; dl-5, 29-3 Chemoterapie: cisplatina 20 mg/m^2; dl-5, 29-33 |
Hluboká regionální hypertermie (RHT) 1-2/týden až 10 sezení typ léčby rakoviny, při kterém je tělesná tkáň vystavena vysokým teplotám (až 113 °F).
Ostatní jména:
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus Boost: If R0: 5,4 Gy; Pokud R1/2: 9 Gy
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
20 mg/m2; dl-5, 29-33
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie
|
Celkové přežití
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachování močového měchýře
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie
|
Podíl pacientů, u kterých lze zachovat močový měchýř
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie
|
Délka přežití bez recidivy onemocnění
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2098
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Hypertermie
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- HyBla_RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .