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Organerhaltende Therapie des Blasenkrebses mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie in Kombination mit Hyperthermie (HyBla_RCT)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Register-Studie aufgrund einer Vereinbarung der Krankenkassen mit der Klinik für Strahlentherapie des Universitätsklinikums Erlangen zur Anwendung der regionalen Hyperthermie beim Blasenkrebs: Organerhaltende Therapie des Blasenkrebses mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie kombiniert mit Hyperthermie

Analyse der Wirksamkeit und Verträglichkeit der tiefen regionalen Hyperthermie in Kombination mit Strahlentherapie und Radiochemotherapie bei Blasenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter Blasenkrebs
  • M0
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
  • Herzschrittmacher
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Kompletter Schenkelblock
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Krankheit, die TUR, Radiochemotherapie oder tiefe regionale Hyperthermie ausschließen würde
  • Metallimplantate (Länge > 2 cm oder dichte Anhäufung von Markierungsclips im Becken)
  • Aktive oder therapieresistente Blasenentzündungen
  • Vorbestehendes oder gleichzeitig bestehendes Immunschwächesyndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen, die nicht bereit sind, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarm

1 Arm: Kombinationsbehandlung: Tiefe regionale Hyperthermie: 1–2/Woche bis zu 10 Sitzungen Strahlentherapie: 50,4 Gy + Boost 5,4 Gy (R0) oder 9,0 Gy (R1/2)

Chemotherapie:

5-Fluorouracil 600 mg/m², civ 120 Stunden; d1-5, 29-3

Chemotherapie:

Cisplatin 20 mg/m²; d1-5, 29-33
Sonstiges: Hyperthermie
Tiefe regionale Hyperthermie (RHT) 1-2/Woche bis zu 10 Sitzungen eine Art der Krebsbehandlung, bei der Körpergewebe hohen Temperaturen (bis zu 113 °F) ausgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Wärmetherapie oder Thermotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus Boost: Wenn R0: 5,4 Gy; Wenn R1/2: 9 Gy
Arzneimittel: Chemotherapie 5-Fluorouracil
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
Arzneimittel: Chemotherapie Cisplatin
20 mg/m^2; d1-5, 29-33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsrate der Blase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet
Rate der Patienten, bei denen die Blase erhalten werden kann
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet
Überlebensdauer ohne Wiederauftreten der Krankheit
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2098

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HyBla_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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