Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyagrák szervkonzerváló terápiája sugárterápiával vagy radiokemoterápiával kombinálva hipertermiával (HyBla_RCT)

2024. május 8. frissítette: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Regisztrálás-próba az egészségbiztosítók megállapodása alapján az Erlangeni Egyetemi Kórház Sugárterápiás Osztályával a regionális hipertermia alkalmazására hólyagrákban: Hólyagrák szervkonzerváló terápiája sugárterápiával vagy radiokemoterápiával kombinálva hipertermiával

A mély regionális hipertermia hatékonyságának és kompatibilitásának elemzése sugárterápiával és kemoradioterápiával kombinálva hólyagrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Ott, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt hólyagrák
  • M0
  • ECOG-teljesítmény állapota ≤ 2
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló kontrollálatlan szívbetegség, szívelégtelenség jelei vagy terápiát igénylő ritmuszavarok
  • Szívritmus-szabályozó
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Komplett köteg ágblokk
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség
  • Betegség, amely kizárja a TUR-t, a kemosugárzást vagy a mély regionális hipertermiát
  • Fém implantátumok (hosszúság > 2 cm vagy marker klipek sűrű klaszterei a medencében)
  • Aktív vagy terápiarezisztens hólyagfertőzések
  • Meglévő vagy egyidejű immunhiányos szindróma
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos kar

1 kar: kombinált kezelés: Mély regionális hipertermia: 1-2/hét 10 alkalomig Sugárterápia: 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) vagy 9,0Gy (R1/2)

Kemoterápia:

5-Fluorouracil 600 mg/m^2, civ 120 óra; d1-5, 29-3

Kemoterápia:

ciszplatin 20 mg/m2; d1-5, 29-33
Egyéb: Hipertermia
Mély regionális hipertermia (RHT) Heti 1-2 alkalom, legfeljebb 10 alkalom a rákkezelés egy fajtája, amelyben a testszövetek magas hőmérsékletnek vannak kitéve (113 °F-ig).
Más nevek:
  • Termoterápia vagy termoterápia
Sugárzás: Radioterápia
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plusz Boost: Ha R0: 5,4 Gy; Ha R1/2: 9 Gy
Drog: Kemoterápia 5-Fluorouracil
600 mg/m2 civ 120 óra; d 1-5, 29-33
Drog: Kemoterápia Cisplatin
20 mg/m2; d1-5, 29-33

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a terápia befejezése után legfeljebb 5 évig követik
Általános túlélés
A résztvevőket a terápia befejezése után legfeljebb 5 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag megőrzési aránya
Időkeret: A résztvevőket a terápia befejezése után legfeljebb 5 évig követik
Azon betegek aránya, akiknél meg lehet őrizni a hólyagot
A résztvevőket a terápia befejezése után legfeljebb 5 évig követik
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A résztvevőket a terápia befejezése után legfeljebb 5 évig követik
A betegség kiújulása nélküli túlélési idő
A résztvevőket a terápia befejezése után legfeljebb 5 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2098. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2099. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HyBla_RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel