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Terapia di conservazione dell'organo del cancro della vescica con radioterapia o radiochemioterapia combinata con ipertermia (HyBla_RCT)

8 maggio 2024 aggiornato da: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Processo di registrazione basato su un accordo delle assicurazioni sanitarie con il dipartimento di radioterapia dell'ospedale universitario di Erlangen per l'applicazione dell'ipertermia regionale nel cancro della vescica: terapia di conservazione dell'organo del cancro della vescica con radioterapia o radiochemioterapia combinata con ipertermia

Analisi dell'efficacia e della compatibilità dell'ipertermia regionale profonda in combinazione con radioterapia e chemioradioterapia nel carcinoma della vescica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Contatto:
          • Oliver Ott, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro alla vescica confermato istologicamente
  • M0
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca incontrollata preesistente, segni di insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo che richiedono terapia
  • Pacemaker cardiaco
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Blocco di branca completo
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia che precluderebbe TUR, chemioradioterapia o ipertermia regionale profonda
  • Impianti metallici (lunghezza > 2 cm o gruppi densi di clip marker nel bacino)
  • Infezioni della vescica attive o resistenti alla terapia
  • Sindrome da immunodeficienza preesistente o concomitante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard

1 braccio: combinazione Trattamento: Ipertermia regionale profonda: 1-2/settimana fino a 10 sessioni Radioterapia: 50,4 Gy + Boost 5,4 Gy (R0) o 9,0 Gy (R1/2)

Chemioterapia:

5-fluorouracile 600 mg/m^2, civ 120 ore; d1-5, 29-3

Chemioterapia:

Cisplatino 20 mg/m^2; d1-5, 29-33
Altro: Ipertermia
Ipertermia regionale profonda (RHT) 1-2/settimana fino a 10 sessioni un tipo di trattamento del cancro in cui il tessuto corporeo è esposto a temperature elevate (fino a 113°F).
Altri nomi:
  • Terapia termale o termoterapia
Radiazione: Radioterapia
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) più Boost: Se R0: 5,4 Gy; Se R1/2: 9 Gy
Droga: Chemioterapia 5-Fluorouracile
600 mg/m^2 civ 120 ore; d 1-5, 29-33
Droga: Chemioterapia Cisplatino
20mg/m^2; d1-5, 29-33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia
Sopravvivenza globale
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione della vescica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia
Tasso di pazienti in cui la vescica può essere conservata
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia
Durata della sopravvivenza senza recidiva di malattia
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2098

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyBla_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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