Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonserverende terapi af blærekræft med strålebehandling eller radiokemoterapi kombineret med hypertermi (HyBla_RCT)

8. maj 2024 opdateret af: Oliver J. Ott, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Register-forsøg baseret på en aftale om sundhedsforsikringer med afdelingen for stråleterapi på universitetshospitalet Erlangen for anvendelse af regional hypertermi ved blærekræft: Organkonserverende terapi af blærekræft med strålebehandling eller radiokemoterapi kombineret med hypertermi

Analyse af effektiviteten og foreneligheden af ​​dyb regional hypertermi i kombination med strålebehandling og kemoradioterapi ved blærekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet blærekræft
  • M0
  • ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ukontrolleret hjertesygdom, tegn på hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, der kræver behandling
  • Pacemaker
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Komplet grenblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
  • Sygdom, der ville udelukke TUR, kemoradiation eller dyb regional hypertermi
  • Metalimplantater (længde > 2 cm eller tætte klynger af markørklemmer i bækkenet)
  • Aktive eller terapiresistente blæreinfektioner
  • Eksisterende eller samtidig immundefektsyndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard arm

1 arm: kombination Behandling: Dyb regional hypertermi: 1-2/uge op til 10 sessioner Strålebehandling: 50,4Gy + Boost 5,4Gy (R0) eller 9,0Gy (R1/2)

Kemoterapi:

5-Fluorouracil 600mg/m^2, civ 120h; d1-5, 29-3

Kemoterapi:

Cisplatin 20mg/m^2; d1-5, 29-33
Andet: Hypertermi
Deep Regional Hyperthermia (RHT) 1-2/uge op til 10 sessioner en type kræftbehandling, hvor kropsvæv udsættes for høje temperaturer (op til 113°F).
Andre navne:
  • Termisk terapi eller termoterapi
Stråling: Strålebehandling
50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) plus Boost: Hvis R0: 5,4 Gy; Hvis R1/2: 9 Gy
Medicin: Kemoterapi 5-Fluorouracil
600 mg/m^2 civ 120h; d 1-5, 29-33
Medicin: Kemoterapi Cisplatin
20 mg/m^2; d1-5, 29-33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi
Samlet overlevelse
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekonserveringshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi
Hyppighed af patienter, hvor blæren kan bevares
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi
Længde af overlevelse uden sygdomstilbagefald
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Ott, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2098

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HyBla_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner