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Améliorer la gestion des lipides sanguins dans la sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique sur les résultats cliniques (sICASBLM)

10 avril 2026 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Une étude observationnelle prospective sur l'effet de l'amélioration de la gestion des lipides sanguins sur le pronostic clinique de la sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique (sICASBLM)

sICASBLM est un essai prospectif contrôlé visant à évaluer l'impact de l'amélioration de la gestion des lipides sanguins sur les résultats cliniques des patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique modérée à sévère (LDL-C> 1,8 mmol/L) sans traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

sICASBLM vise à déterminer l'efficacité de la gestion conventionnelle des lipides associée aux inhibiteurs de PCSK9 par rapport à la gestion conventionnelle des lipides (atorvastatine 20-40 mg ou rosuvastatine 10-20 mg ou simvastatine 20-40 mg) pour réduire l'incidence des AVC récurrents chez les patients atteints d'intracrâniens symptomatiques modérés à sévères. sténose athérosclérotique (LDL-C>1.8mmol/L) sans traitement endovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junshan Zhou
  • Numéro de téléphone: 8602587726218
  • E-mail: zhjsh333@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiwen Deng
  • Numéro de téléphone: 8602587726218
  • E-mail: qiw_deng@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Junshan Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86025-87726218
          • E-mail: zhjsh333@126.com
        • Contact:
          • Qiwen Deng, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86025-87726218
          • E-mail: qiw_deng@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique de modérée à sévère, n'a pas reçu de thrombolyse intraveineuse, de thrombectomie, d'implantation de stent et d'autres traitements intravasculaires
  3. cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Recevez une angiographie par résonance magnétique 3T ou une IRM multimode (une haute résolution est requise), une angiographie peut être incluse et des images à analyser peuvent être obtenues.
  5. Indications hypolipidémiantes des statines
  6. Signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications aux statines
  2. Il existe des contre-indications à l'examen IRM ou ne peut pas accepter l'examen IRM
  3. Sténose causée par une vascularite, une dissection artérielle et la maladie de Moyamoya
  4. Patients présentant des saignements actifs ou une tendance évidente aux saignements
  5. Insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale grave, tumeur maligne ou autres maladies malignes, et la mort est très probable dans les 7 jours ; grossesse ou femmes qui allaitent
  6. Diabète et hypertension sévères non contrôlés
  7. Autres conditions inappropriées pour l'inclusion jugées par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Gestion des lipides sanguins avec atorvastatine 20-40 mg ou rosuvastatine 10-20 mg ou simvastatine 20-40 mg et inhibiteurs de PCSK9 pendant 6 à 12 mois
Médicament: Inhibiteur PCSK9
L'objectif est d'améliorer la gestion des lipides sanguins en utilisant l'atorvastatine 20-40 mg ou la rosuvastatine 10-20 mg ou la simvastatine 20-40 mg et les inhibiteurs de PCSK9 pendant 6 à 12 mois.
Autres noms:
  • baisse intensive des lipides sanguins
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Gestion des lipides sanguins avec atorvastatine 20-40 mg ou rosuvastatine 10-20 mg ou simvastatine 20-40 mg pendant 6 à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent
Délai: 6 mois-12 mois
le taux récurrent d'AVC clinique
6 mois-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Artère intracrânienne
Délai: 6 mois ou 12 mois
Degré de modification de la sténose artérielle intracrânienne
6 mois ou 12 mois
Changements de plaque
Délai: 6 mois ou 12 mois
Changements de volume et de charge de la plaque
6 mois ou 12 mois
Indice de remodelage vasculaire
Délai: 6 mois ou 12 mois
Modifications de l'indice de remodelage vasculaire
6 mois ou 12 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois ou 12 mois
L'incidence des événements musculaires, des réactions allergiques, des réactions au site d'injection, des événements hémorragiques et d'autres événements indésirables a été évaluée
6 mois ou 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sICASBLM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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