Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodlipidbehandling ved symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose på klinisk resultat (sICASBLM)

21. juli 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En prospektiv observationsundersøgelse af effekten af ​​at forbedre blodlipidbehandlingen på den kliniske prognose af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (sICASBLM)

sICASBLM er et prospektivt kontrolleret forsøg, for at vurdere virkningen af ​​at forbedre blodlipidbehandlingen på det kliniske resultat af patienter med moderat til svær symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (LDL-C>1,8 mmol/L) uden endovaskulær terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sICASBLM har til formål at bestemme effektiviteten af ​​konventionel lipidbehandling kombineret med PCSK9-hæmmere sammenlignet med konventionel lipidbehandling (atorvastatin 20-40mg eller rosuvastatin 10-20mg eller simvastatin 20-40mg) til at reducere forekomsten af ​​recidiverende intrakratisk apopleksi hos patienter med moderat til alvorligt slagtilfælde. aterosklerotisk stenose (LDL-C>1,8 mmol/L) uden endovaskulær terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose af moderat til svær, modtog ikke intravenøs trombolyse, trombektomi, stentimplantation og anden intravaskulær behandling
  3. lavdensitet lipoprotein kolesterol > 70mg/dl (1,8mmol/L)
  4. Modtag 3T magnetisk resonansangiografi eller multi-mode MR (høj opløsning er påkrævet), angiografi kan inkluderes, og billeder til analyse kan opnås.
  5. Lipidsænkende indikationer af statiner
  6. Underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til statiner
  2. Der er kontraindikationer til MR-undersøgelse eller kan ikke acceptere MR-undersøgelse
  3. Stenose forårsaget af vaskulitis, arteriel dissektion og moyamoya sygdom
  4. Patienter med aktiv blødning eller tydelig blødningstendens
  5. Alvorlig hjerte-, lunge-, nyreinsufficiens, ondartet tumor eller andre ondartede sygdomme, og døden er højst sandsynlig inden for 7 dage; graviditet eller kvinder, der ammer
  6. Ukontrolleret svær diabetes og hypertension
  7. Andre forhold, der er upassende for inklusion vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Blodlipidbehandling med atorvastatin 20-40mg eller rosuvastatin 10-20mg eller simvastatin 20-40mg og PCSK9-hæmmere i 6-12 måneder
Medicin: PCSK9-hæmmer
Målet er at forbedre blodlipidbehandlingen ved at bruge atorvastatin 20-40mg eller rosuvastatin 10-20mg eller simvastatin 20-40mg og PCSK9-hæmmere i 6-12 måneder
Andre navne:
  • intensiv blodlipidsænkning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blodlipidbehandling med atorvastatin 20-40mg eller rosuvastatin 10-20mg eller simvastatin 20-40mg i 6-12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder-12 måneder
den tilbagevendende frekvens af klinisk slagtilfælde
6 måneder-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel arteriel
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
Grad af ændring i intrakraniel arteriel stenose
6 måneder eller 12 måneder
Plaqueændringer
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
Plaquevolumen og belastningsændringer
6 måneder eller 12 måneder
Vaskulær ombygningsindeks
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
Ændringer i vaskulær ombygningsindeks
6 måneder eller 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
Hyppigheden af ​​muskelrelaterede hændelser, allergiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet, blødningshændelser og andre bivirkninger blev vurderet
6 måneder eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sICASBLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel arterie stenose

Kliniske forsøg med PCSK9-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner