Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het bloedlipidenbeheer bij symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose op klinisch resultaat (sICASBLM)

10 april 2026 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een prospectief observatieonderzoek naar het effect van verbetering van de bloedlipidenbehandeling op de klinische prognose van symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose (sICASBLM)

sICASBLM is een prospectieve gecontroleerde studie om de impact te beoordelen van een verbetering van het bloedlipidenbeheer op de klinische uitkomst van patiënten met matige tot ernstige symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (LDL-C>1,8 mmol/l). zonder endovasculaire therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

sICASBLM heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van conventioneel lipidenbeheer in combinatie met PCSK9-remmers in vergelijking met conventioneel lipidenbeheer (atorvastatine 20-40 mg of rosuvastatine 10-20 mg of simvastatine 20-40 mg) bij het verminderen van de incidentie van recidiverende beroerte bij patiënten met matige tot ernstige symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose (LDL-C>1,8 mmol/L) zonder endovasculaire therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose van matige tot ernstige, kreeg geen intraveneuze trombolyse, trombectomie, stentimplantatie en andere intravasculaire behandeling
  3. lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid > 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Ontvang 3T magnetische resonantie-angiografie of multi-mode MR (hoge resolutie is vereist), angiografie kan worden opgenomen en er kunnen beelden voor analyse worden verkregen.
  5. Lipidenverlagende indicaties van statines
  6. Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor statines
  2. Er zijn contra-indicaties voor MRI-onderzoek of MRI-onderzoek kan niet worden geaccepteerd
  3. Stenose veroorzaakt door vasculitis, arteriële dissectie en de ziekte van Moyamoya
  4. Patiënten met actieve bloeding of duidelijke bloedingsneiging
  5. Ernstige hart-, long-, nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumor of andere kwaadaardige ziekten, en overlijden is zeer waarschijnlijk binnen 7 dagen; zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Ongecontroleerde ernstige diabetes en hypertensie
  7. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Beheer van bloedlipiden met atorvastatine 20-40 mg of rosuvastatine 10-20 mg of simvastatine 20-40 mg en PCSK9-remmers gedurende 6-12 maanden
Geneesmiddel: PCSK9-remmer
Het doel is om het bloedlipidenbeheer te verbeteren door gedurende 6-12 maanden atorvastatine 20-40 mg of rosuvastatine 10-20 mg of simvastatine 20-40 mg en PCSK9-remmers te gebruiken
Andere namen:
  • intensieve verlaging van de bloedlipiden
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beheer van bloedlipiden met atorvastatine 20-40 mg of rosuvastatine 10-20 mg of simvastatine 20-40 mg gedurende 6-12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden-12 maanden
het terugkerende aantal klinische beroertes
6 maanden-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal arterieel
Tijdsspanne: 6 maanden of 12 maanden
Mate van verandering in intracraniale arteriële stenose
6 maanden of 12 maanden
Plaque verandert
Tijdsspanne: 6 maanden of 12 maanden
Veranderingen in plaquevolume en belasting
6 maanden of 12 maanden
Vasculaire remodelleringsindex
Tijdsspanne: 6 maanden of 12 maanden
Veranderingen in de index voor vasculaire remodellering
6 maanden of 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden of 12 maanden
De incidentie van spiergerelateerde voorvallen, allergische reacties, reacties op de injectieplaats, bloedingen en andere bijwerkingen werd beoordeeld
6 maanden of 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sICASBLM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren