Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby krevních lipidů u symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy na klinickém výsledku (sICASBLM)

10. dubna 2026 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektivní observační studie o vlivu zlepšení řízení krevních lipidů na klinickou prognózu symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy (sICASBLM)

sICASBLM je prospektivní kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit dopad zlepšení hospodaření s krevními lipidy na klinický výsledek pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (LDL-C>1,8 mmol/l) bez endovaskulární terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

sICASBLM si klade za cíl zjistit účinnost konvenční léčby lipidů v kombinaci s inhibitory PCSK9 ve srovnání s konvenční léčbou lipidů (atorvastatin 20–40 mg nebo rosuvastatin 10–20 mg nebo simvastatin 20–40 mg) při snižování výskytu recidivující cévní mozkové příhody u pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou intrakraniální aterosklerotická stenóza (LDL-C>1,8 mmol/l) bez endovaskulární terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junshan Zhou
  • Telefonní číslo: 8602587726218
  • E-mail: zhjsh333@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Junshan Zhou, M.D.
          • Telefonní číslo: +86025-87726218
          • E-mail: zhjsh333@126.com
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Symptomatická intrakraniální aterosklerotická stenóza střední až těžké, nepodstoupila intravenózní trombolýzu, trombektomii, implantaci stentu a jinou intravaskulární léčbu
  3. lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
  4. Přijměte 3T magnetickou rezonanční angiografii nebo multimódovou MR (je vyžadováno vysoké rozlišení), lze zahrnout angiografii a získat snímky pro analýzu.
  5. Indikace statinů snižující hladinu lipidů
  6. Podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace statinů
  2. Vyšetření MRI má kontraindikace nebo nelze vyšetření MRI akceptovat
  3. Stenóza způsobená vaskulitidou, arteriální disekcí a moyamoyovou chorobou
  4. Pacienti s aktivním krvácením nebo zjevným sklonem ke krvácení
  5. Těžká srdeční, plicní, renální insuficience, zhoubný nádor nebo jiná maligní onemocnění a smrt je vysoce pravděpodobná do 7 dnů; těhotenství nebo ženy, které kojí
  6. Nekontrolovaný těžký diabetes a hypertenze
  7. Další podmínky nevhodné pro zahrnutí posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Léčba krevních lipidů atorvastatinem 20-40 mg nebo rosuvastatinem 10-20 mg nebo simvastatinem 20-40 mg a inhibitory PCSK9 po dobu 6-12 měsíců
Lék: Inhibitor PCSK9
Cílem je zlepšit hospodaření s krevními lipidy užíváním atorvastatinu 20-40 mg nebo rosuvastatinu 10-20 mg nebo simvastatinu 20-40 mg a inhibitorů PCSK9 po dobu 6-12 měsíců
Ostatní jména:
  • intenzivní snižování krevních lipidů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba krevních lipidů atorvastatinem 20-40 mg nebo rosuvastatinem 10-20 mg nebo simvastatinem 20-40 mg po dobu 6-12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
opakující se četnost klinické mrtvice
6 měsíců - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální arteriální
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců
Stupeň změny intrakraniální arteriální stenózy
6 měsíců nebo 12 měsíců
Změny plaku
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců
Objem plaku a změny zatížení
6 měsíců nebo 12 měsíců
Index cévní remodelace
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců
Změny indexu cévní remodelace
6 měsíců nebo 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců
Byla hodnocena incidence svalových příhod, alergických reakcí, reakcí v místě vpichu, krvácivých příhod a dalších nežádoucích příhod
6 měsíců nebo 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sICASBLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza intrakraniální tepny

Klinické studie na Inhibitor PCSK9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit