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Verbesserung des Blutfettmanagements bei symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose zum klinischen Ergebnis (sICASBLM)

10. April 2026 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirkung einer Verbesserung des Blutfettmanagements auf die klinische Prognose einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose (sICASBLM)

sICASBLM ist eine prospektive kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Verbesserung des Blutfettmanagements auf das klinische Ergebnis von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (LDL-C>1,8 mmol/l). ohne endovaskuläre Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

sICASBLM zielt darauf ab, die Wirksamkeit des konventionellen Lipidmanagements in Kombination mit PCSK9-Inhibitoren im Vergleich zum konventionellen Lipidmanagement (Atorvastatin 20–40 mg oder Rosuvastatin 10–20 mg oder Simvastatin 20–40 mg) bei der Verringerung der Inzidenz von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren symptomatischen intrakraniellen Erkrankungen zu bestimmen atherosklerotische Stenose (LDL-C>1,8 mmol/L) ohne endovaskuläre Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose von mittelschwerer bis schwerer, erhielt keine intravenöse Thrombolyse, Thrombektomie, Stent-Implantation und andere intravaskuläre Behandlung
  3. Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
  4. Empfangen Sie eine 3T-Magnetresonanzangiographie oder Multimode-MR (hohe Auflösung ist erforderlich), eine Angiographie kann eingeschlossen werden, und es können Bilder zur Analyse erhalten werden.
  5. Lipidsenkende Indikationen von Statinen
  6. Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Statine
  2. Es bestehen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung oder eine MRT-Untersuchung kann nicht akzeptiert werden
  3. Stenose verursacht durch Vaskulitis, arterielle Dissektion und Moyamoya-Krankheit
  4. Patienten mit aktiver Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung
  5. Schwere Herz-, Lungen-, Niereninsuffizienz, bösartiger Tumor oder andere bösartige Erkrankungen, und der Tod ist innerhalb von 7 Tagen sehr wahrscheinlich; Schwangerschaft oder stillende Frauen
  6. Unkontrollierter schwerer Diabetes und Bluthochdruck
  7. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern für die Aufnahme ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Blutfettmanagement mit Atorvastatin 20–40 mg oder Rosuvastatin 10–20 mg oder Simvastatin 20–40 mg und PCSK9-Inhibitoren für 6–12 Monate
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Ziel ist es, das Blutfettmanagement durch die Anwendung von Atorvastatin 20–40 mg oder Rosuvastatin 10–20 mg oder Simvastatin 20–40 mg und PCSK9-Hemmern für 6–12 Monate zu verbessern
Andere Namen:
  • intensive Blutfettsenkung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blutfettmanagement mit Atorvastatin 20–40 mg oder Rosuvastatin 10–20 mg oder Simvastatin 20–40 mg für 6–12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate-12 Monate
die wiederkehrende Rate klinischer Schlaganfälle
6 Monate-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Arterie
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate
Grad der Veränderung der intrakraniellen arteriellen Stenose
6 Monate oder 12 Monate
Plaque-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate
Plaquevolumen und Belastungsänderungen
6 Monate oder 12 Monate
Gefäßumbauindex
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate
Änderungen des Gefäßumbauindex
6 Monate oder 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate
Die Inzidenz von muskelbezogenen Ereignissen, allergischen Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Blutungsereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen wurde bewertet
6 Monate oder 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sICASBLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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