Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér lipidkezelésének javítása a tünetekkel járó koponyán belüli ateroszklerotikus szűkületben a klinikai eredmények alapján (sICASBLM)

2026. április 10. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektív megfigyelési tanulmány a vérzsírkezelés javításának a tüneti koponyán belüli ateroszklerotikus szűkület (sICASBLM) klinikai prognózisára gyakorolt ​​hatásáról

Az sICASBLM egy prospektív, kontrollált vizsgálat, amely a vérzsír-kezelés javításának hatását méri fel közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó koponyaűri ateroszklerotikus szűkületben (LDL-C>1,8 mmol/L) szenvedő betegek klinikai kimenetelére. endovaszkuláris terápia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az sICASBLM célja, hogy meghatározza a hagyományos lipidkezelés és PCSK9 gátlók kombinációjának hatékonyságát a hagyományos lipidkezeléssel (atorvasztatin 20-40 mg vagy rozuvasztatin 10-20 mg vagy szimvasztatin 20-40 mg) összehasonlítva a visszatérő stroke előfordulásának csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó intracranialis betegeknél. atheroscleroticus szűkület (LDL-C>1,8 mmol/l) endovaszkuláris terápia nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Tünetekkel járó koponyaűri atheroscleroticus szűkület közepesen súlyostól súlyosig, nem részesült intravénás trombolízisben, thrombectomiában, stent beültetésben és egyéb intravaszkuláris kezelésben
  3. alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
  4. Fogadjon 3T mágneses rezonancia angiográfiát vagy többmódusú MR-t (nagy felbontás szükséges), angiográfiát is beépíthet, és elemzéshez képeket készíthet.
  5. A sztatinok lipidcsökkentő indikációi
  6. Jóváhagyott tájékozott hozzájárulást írt alá

Kizárási kritériumok:

  1. A sztatinok ellenjavallatai
  2. Vannak ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, vagy nem fogadják el az MRI-vizsgálatot
  3. Vasculitis, artériás disszekció és moyamoya betegség által okozott szűkület
  4. Aktív vérzéses vagy nyilvánvaló vérzési hajlamú betegek
  5. Súlyos szív-, tüdő-, veseelégtelenség, rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú betegség, és nagy valószínűséggel 7 napon belül meghal; terhesség vagy szoptató nők
  6. Kontrollálatlan súlyos cukorbetegség és magas vérnyomás
  7. A vizsgálók által megítélt egyéb feltételek nem megfelelőek a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Vérlipidkezelés 20-40 mg atorvasztatinnal vagy 10-20 mg rozuvasztatinnal vagy 20-40 mg szimvasztatinnal és PCSK9-gátlókkal 6-12 hónapig
Drog: PCSK9 inhibitor
A cél a vérzsírkezelés javítása 20-40 mg atorvasztatin vagy 10-20 mg rozuvasztatin vagy 20-40 mg szimvasztatin és PCSK9 gátlók 6-12 hónapon keresztül történő alkalmazásával.
Más nevek:
  • intenzív vérzsír-csökkenés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Vérlipidkezelés 20-40 mg atorvasztatinnal vagy 10-20 mg rozuvasztatinnal vagy 20-40 mg szimvasztatinnal 6-12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő stroke
Időkeret: 6 hónap - 12 hónap
a klinikai stroke ismétlődő gyakorisága
6 hónap - 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális artériás
Időkeret: 6 hónap vagy 12 hónap
Az intracranialis artériás szűkület változásának mértéke
6 hónap vagy 12 hónap
Plakk változások
Időkeret: 6 hónap vagy 12 hónap
A plakk mennyisége és terhelése változik
6 hónap vagy 12 hónap
Vaszkuláris remodelling index
Időkeret: 6 hónap vagy 12 hónap
A vaszkuláris remodelling index változásai
6 hónap vagy 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap vagy 12 hónap
Felmérték az izomzattal kapcsolatos események, allergiás reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, vérzéses események és egyéb nemkívánatos események előfordulását
6 hónap vagy 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sICASBLM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel