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Miglioramento della gestione dei lipidi nel sangue nella stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica sull'esito clinico (sICASBLM)

10 aprile 2026 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio prospettico osservazionale sull'effetto del miglioramento della gestione dei lipidi nel sangue sulla prognosi clinica della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (sICASBLM)

sICASBLM è uno studio prospettico controllato, per valutare l'impatto del miglioramento della gestione dei lipidi nel sangue sull'esito clinico di pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica da moderata a grave (LDL-C> 1,8mmol/L) senza terapia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

sICASBLM mira a determinare l'efficacia della gestione lipidica convenzionale combinata con inibitori PCSK9 rispetto alla gestione lipidica convenzionale (atorvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg) nel ridurre l'incidenza di ictus ricorrente in pazienti con sindrome intracranica sintomatica da moderata a grave stenosi aterosclerotica (LDL-C>1.8mmol/L) senza terapia endovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Junshan Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: +86025-87726218
          • Email: zhjsh333@126.com
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica da moderata a grave, non ha ricevuto trombolisi endovenosa, trombectomia, impianto di stent e altri trattamenti intravascolari
  3. colesterolo lipoproteico a bassa densità > 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Ricevere angiografia a risonanza magnetica 3T o RM multimodale (è richiesta un'alta risoluzione), è possibile includere l'angiografia e ottenere immagini per l'analisi.
  5. Indicazioni ipolipemizzanti delle statine
  6. Firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alle statine
  2. Ci sono controindicazioni all'esame MRI o non può accettare l'esame MRI
  3. Stenosi causata da vasculite, dissezione arteriosa e malattia di moyamoya
  4. Pazienti con sanguinamento attivo o evidente tendenza al sanguinamento
  5. Grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale, tumore maligno o altre malattie maligne e la morte è altamente probabile entro 7 giorni; gravidanza o donne che allattano
  6. Diabete grave non controllato e ipertensione
  7. Altre condizioni inappropriate per l'inclusione giudicate dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Sangue Gestione dei lipidi con atorvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg e inibitori PCSK9 per 6-12 mesi
Droga: Inibitore PCSK9
L'obiettivo è migliorare la gestione dei lipidi nel sangue utilizzando atorvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg e inibitori PCSK9 per 6-12 mesi
Altri nomi:
  • abbassamento intensivo dei lipidi nel sangue
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sangue Gestione dei lipidi con atorvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg per 6-12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi-12 mesi
il tasso di recidive di ictus clinico
6 mesi-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteriosa intracranica
Lasso di tempo: 6 mesi o 12 mesi
Grado di cambiamento nella stenosi arteriosa intracranica
6 mesi o 12 mesi
Cambiamenti di placca
Lasso di tempo: 6 mesi o 12 mesi
Volume della placca e variazioni di carico
6 mesi o 12 mesi
Indice di rimodellamento vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi o 12 mesi
Alterazioni dell'indice di rimodellamento vascolare
6 mesi o 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi o 12 mesi
È stata valutata l'incidenza di eventi correlati alla muscolatura, reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione, eventi di sanguinamento e altri eventi avversi
6 mesi o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sICASBLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria intracranica

Prove cliniche su Inibitore PCSK9

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