- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397964
Évaluation rétrospective des résultats du traitement direct de coiffage pulpaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des procédures de restauration, le tissu pulpaire peut être exposé tandis que la carie est retirée du tissu dentinaire profond. Il existe certains mécanismes de défense pour se protéger contre l'invasion bactérienne, mais la meilleure barrière est fournie par le tissu pulpaire vivant. Au cours de la vie d'une dent, le tissu pulpaire vivant est responsable de la formation de dentine secondaire, de dentine péritubulaire et de dentine de réparation en réponse à des stimuli biologiques ou pathologiques. Le coiffage direct de la pulpe consiste à fermer le tissu pulpaire exposé dans le but de guérir. L'hydroxyde de calcium, un matériau biocompatible, est utilisé depuis de nombreuses années dans le coiffage pulpaire, avec sa capacité à réduire l'infection bactérienne et à favoriser la reminéralisation dentinopulpaire. Cependant, les résultats concernant le succès clinique à long terme du coiffage direct de la pulpe avec de l'hydroxyde de calcium sont contradictoires. Après l'application d'hydroxyde de calcium, la restauration doit être réalisée avec un matériau d'obturation qui peut empêcher le transfert de bactéries entre la restauration et le tissu dentaire à long terme. Le succès de la restauration a un impact significatif sur le résultat de la cicatrisation et du traitement. Le but de cette étude est d'évaluer le succès clinique de 217 traitements de coiffage direct et restaurations, qui ont été appliqués en routine à 190 patients dans notre clinique entre 2011 et 2020.
Les personnes qui ont été invitées à la séance de contrôle et approuvées pour participer à la recherche avec leurs signatures, pour évaluer le résultat du traitement de coiffage direct, seront examinées par :
- Examen visuel : les dents et les tissus mous concernés seront examinés.
- Palpation : L'apex de la dent concernée sera palpé en intra et en extra oral.
- Percussion : La percussion sera effectuée sur la dent concernée horizontalement et verticalement avec une pièce à main.
- Test à froid : le chlorure d'éthyle (Chloraéthyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Allemagne) est appliqué par pulvérisation à froid sur une petite boulette de coton sur la dent symétrique, que l'on pense vivante, à des fins de contrôle, puis sur le 1/3 cervical de la dent concernée pendant 2-3 secondes. La sensibilité sera demandée. Une dent sensible sera considérée comme ayant répondu positivement au test de froid. En l'absence de sensibilité, la dent sera considérée comme ayant donné une réponse négative.
- Test de pulpe électrique : à des fins de contrôle, d'abord la dent symétrique, que l'on pense vivante, puis la dent associée seront testées avec le Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA). Avant le test, les dents seront isolées de la salive avec un coton et du dentifrice sera utilisé comme conducteur. Lors de l'application, il sera demandé au patient s'il a une sensibilité. En cas de sensibilité, la dent sera considérée comme ayant répondu positivement au test pulpaire électrique et la valeur correspondante sera enregistrée. S'il n'y a pas de sensibilité, la réponse sera acceptée comme négative.
- Examen radiographique : si un gonflement, une fistule, une inflammation ou une ulcération des tissus mous environnants est détecté lors de l'examen visuel de la dent concernée, une évaluation radiologique sera effectuée avec une radiographie périapicale. Si le patient a une radiographie panoramique obtenue au cours des 6 derniers mois pour différents besoins de traitement, elle sera utilisée lors de l'examen clinique. Sinon, une radiographie périapicale sera prise du patient.
- Les performances cliniques de la restauration seront évaluées selon les critères de la FDI. Si nécessaire, des images de restauration d'appareil photo numérique seront prises.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être l'un des patients traités avec de l'hydroxyde de calcium comme coiffage direct de la pulpe
Critère d'exclusion:
- Patients (traités avec de l'hydroxyde de calcium comme coiffage direct de la pulpe) qui ne seront pas disponibles pour le rendez-vous de rappel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de coiffage pulpaire, évalués par des tests de vitalité et un examen intra-oral
Délai: jusqu'à 11 ans
|
Tests de vitalité (froid, test pulpaire électrique) et examen radiographique
|
jusqu'à 11 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des restaurations avec la FDI, World Dental Federation - critères cliniques pour l'évaluation des restaurations directes.
Délai: jusqu'à 11 ans
|
Les restaurations seront évaluées pour des paramètres biologiques, esthétiques et fonctionnels comme cliniquement acceptables et non acceptables.
|
jusqu'à 11 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .