- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397964
Retrospektywna ocena wyników leczenia bezpośredniego pokrycia miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas zabiegów odtwórczych może dojść do odsłonięcia miazgi podczas usuwania próchnicy z głębokiej tkanki zębiny. Istnieją pewne mechanizmy obronne chroniące przed inwazją bakteryjną, ale najlepszą barierę stanowi żywa tkanka miazgi. Podczas życia zęba żywa tkanka miazgi jest odpowiedzialna za tworzenie zębiny wtórnej, zębiny okołokanalikowej i zębiny naprawczej w odpowiedzi na bodźce biologiczne lub patologiczne. Przykrycie bezpośrednie miazgi oznacza zamknięcie odsłoniętej tkanki miazgi w celu wygojenia. Wodorotlenek wapnia, materiał biokompatybilny, jest od wielu lat stosowany do pokrywania miazgi, dzięki swojej zdolności do zmniejszania infekcji bakteryjnej i promowania remineralizacji miazgi zębowej. Jednak wyniki dotyczące długoterminowego sukcesu klinicznego bezpośredniego pokrycia miazgi wodorotlenkiem wapnia są sprzeczne. Po aplikacji wodorotlenku wapnia uzupełnienie powinno być wykonane materiałem wypełniającym, który w dłuższej perspektywie może zapobiec przenoszeniu bakterii między uzupełnieniem a tkanką zęba. Powodzenie odbudowy ma znaczący wpływ na gojenie i wynik leczenia. Celem tego badania jest ocena klinicznego sukcesu 217 zabiegów bezpośredniego przykrycia i uzupełnień protetycznych, które były rutynowo stosowane u 190 pacjentów w naszej klinice w latach 2011-2020.
Osoby, które zostały zaproszone na sesję kontrolną i dopuszczone do udziału w badaniu swoimi podpisami, w celu oceny wyniku zabiegu czepkowania bezpośredniego, zostaną zbadane przez:
- Badanie wizualne: Zbadane zostaną powiązane zęby i tkanki miękkie.
- Badanie palpacyjne: wierzchołek powiązanego zęba będzie badany w jamie ustnej i poza nią.
- Perkusja: Perkusja będzie wykonywana na powiązanym zębie poziomo i pionowo za pomocą rękojeści.
- Próba na zimno: Chlorek etylu (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Niemcy) jest nakładany na małą kulkę bawełny na symetryczny ząb, który uważa się za żywy, w celach kontrolnych, a następnie na szyjkę 1/3 odpowiedni ząb przez 2-3 sekundy. Zostaniesz zapytany o czułość. Uznaje się, że wrażliwy ząb zareagował pozytywnie na test na zimno. W przypadku braku nadwrażliwości uznaje się, że ząb dał odpowiedź negatywną.
- Badanie miazgi elektrycznej: Dla celów kontrolnych, najpierw ząb symetryczny, który uważa się za żywy, a następnie ząb powiązany zostanie przetestowany za pomocą Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., Nowy Jork, USA). Przed badaniem zęby zostaną odizolowane od śliny wacikiem, a pasta do zębów zostanie użyta jako przewodnik. Podczas aplikacji pacjent zostanie zapytany, czy ma nadwrażliwość. W przypadku nadwrażliwości uznaje się, że ząb odpowiedział pozytywnie na test miazgi elektrycznej i odnotowana zostanie odpowiednia wartość. W przypadku braku nadwrażliwości odpowiedź zostanie uznana za negatywną.
- Badanie radiograficzne: Jeśli w badaniu wzrokowym danego zęba zostanie wykryty obrzęk, przetoka, stan zapalny lub owrzodzenie otaczających tkanek miękkich, ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego. Jeżeli pacjent posiada zdjęcie panoramiczne wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla różnych potrzeb leczniczych, zostanie ono wykorzystane podczas badania klinicznego. W przeciwnym razie pacjentowi zostanie pobrane zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej.
- Efektywność kliniczna uzupełnienia zostanie oceniona na podstawie kryteriów FDI. W razie potrzeby zostaną wykonane zdjęcia renowacyjne aparatu cyfrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być jednym z pacjentów leczonych wodorotlenkiem wapnia w celu bezpośredniego pokrycia miazgi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci (leczeni wodorotlenkiem wapnia jako bezpośrednie pokrycie miazgi), którzy nie będą dostępni na wizytę kontrolną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przykrycia miazgi, oceniana na podstawie testów żywotności i badania wewnątrzustnego
Ramy czasowe: do 11 lat
|
Testy witalności (zimno, elektryczny test miazgi) i badanie radiologiczne
|
do 11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uzupełnień z FDI, Światową Federacją Stomatologiczną - kliniczne kryteria oceny uzupełnień bezpośrednich.
Ramy czasowe: do 11 lat
|
Uzupełnienia zostaną ocenione pod względem parametrów biologicznych, estetycznych i funkcjonalnych jako akceptowalne klinicznie i niedopuszczalne.
|
do 11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja miazgi, stomatologia
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów