- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397964
Retrospektiv evaluering av resultatene av direkte pulpakappbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under restaurerende prosedyrer kan pulpa vev bli eksponert mens karies fjernes fra dypt dentinvev. Det er noen forsvarsmekanismer for å beskytte mot bakteriell invasjon, men den beste barrieren leveres av levende massevev. I løpet av en tanns levetid er levende massevev ansvarlig for dannelsen av sekundært dentin, peritubulært dentin og reparasjonsdentin som svar på biologiske eller patologiske stimuli. Direkte pulpakapping betyr å lukke det eksponerte pulpavevet med sikte på å helbrede. Kalsiumhydroksid, et biokompatibelt materiale, har blitt brukt i mange år i massekapping, med sin evne til å redusere bakteriell infeksjon og fremme dentinopulpa remineralisering. Imidlertid er resultatene angående den langsiktige kliniske suksessen med direkte massetildekking med kalsiumhydroksid motstridende. Etter påføringen av kalsiumhydroksid bør restaureringen gjøres med et fyllmateriale som kan hindre bakterieoverføringen mellom restaureringen og tannvevet på sikt. Suksessen til restaureringen har en betydelig innvirkning på helbredelses- og behandlingsresultatet. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske suksessen til 217 direkte avdekningsbehandlinger og restaureringer, som rutinemessig ble brukt på 190 pasienter i klinikken vår mellom 2011 og 2020.
Personer som ble invitert til kontrolløkten og godkjent til å delta i forskningen med sine signaturer, for å evaluere resultatet av direkte avdekningsbehandling, vil bli undersøkt av:
- Visuell undersøkelse: Relaterte tenner og bløtvev vil bli undersøkt.
- Palpasjon: Toppen av den relaterte tannen vil bli palpert intra og ekstra oralt.
- Perkusjon: Slagverk vil bli utført på den relaterte tannen horisontalt og vertikalt med et håndstykke.
- Kuldetest: Etylklorid (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Tyskland) kaldspray påføres en liten bomullspellet på den symmetriske tannen, som antas å være i live, for kontrollformål, og deretter på livmorhalsen 1/3 av den aktuelle tannen i 2-3 sekunder. Sensitivitet vil bli spurt. En sensitiv tann vil anses å ha reagert positivt på kuldeprøven. I mangel av sensitivitet vil tannen anses å ha gitt negativ respons.
- Elektrisk pulptest: For kontrollformål vil først den symmetriske tannen, som antas å være i live, og deretter den relaterte tannen bli testet med Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA). Før testen vil tennene bli isolert fra spytt med en bomullsdott og tannkrem vil bli brukt som ledende. Under søknaden vil pasienten bli spurt om hun/han har sensitivitet. Ved sensitivitet vil tannen anses å ha reagert positivt på den elektriske pulpatesten og den relevante verdien vil bli registrert. Dersom det ikke er sensitivitet, vil svaret bli akseptert som negativt.
- Røntgenundersøkelse: Dersom det oppdages hevelse, fistel, betennelse eller sårdannelse i det omkringliggende bløtvevet i den visuelle undersøkelsen av den aktuelle tannen, vil det foretas radiologisk vurdering med periapikal røntgen. Dersom pasienten har tatt et panorama røntgenbilde de siste 6 månedene for ulike behandlingsbehov, vil det bli brukt under den kliniske undersøkelsen. Ellers vil det bli tatt periapikal røntgen av pasienten.
- Den kliniske ytelsen til restaureringen vil bli evaluert med FDI-kriteriene. Der det er nødvendig, vil restaureringsbilder av digitalkamera bli tatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en av pasientene som behandles med kalsiumhydroksid som direkte pulpakapping
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter (behandlet med kalsiumhydroksid som direkte pulpakapping) som ikke vil være tilgjengelig for tilbakekallingsavtalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkningsrelaterte pulpa-dekning, vurdert ved vitalitetstester og intraoral undersøkelse
Tidsramme: opptil 11 år
|
Vitalitetstester (kulde, elektrisk pulpatest) og røntgenundersøkelse
|
opptil 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av restaureringene med FDI, World Dental Federation - kliniske kriterier for evaluering av direkte restaureringer.
Tidsramme: opptil 11 år
|
Restaureringene vil bli evaluert for biologiske, estetiske og funksjonelle parametere som klinisk akseptable og uakseptable.
|
opptil 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .