- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397964
A közvetlen cellulózfedeles kezelés eredményeinek retrospektív értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyreállító eljárások során a pulpa szövete szabaddá válhat, miközben a fogszuvasodás eltávolításra kerül a mély dentinszövetből. Léteznek bizonyos védekezési mechanizmusok a bakteriális invázió elleni védekezésre, de a legjobb gátat az élő pulpaszövet biztosítja. A fog élete során az élő pulpaszövet felelős a másodlagos dentin, a peritubuláris dentin és a javító dentin kialakulásáért biológiai vagy kóros ingerekre válaszul. A pulpa közvetlen lezárása a szabaddá tett pulpaszövet lezárását jelenti gyógyulás céljából. A kalcium-hidroxidot, egy biokompatibilis anyagot évek óta használják a cellulóz fedésére, mivel csökkenti a bakteriális fertőzést és elősegíti a dentinopulpális remineralizációt. A kalcium-hidroxiddal történő közvetlen pépzárolás hosszú távú klinikai sikerére vonatkozó eredmények azonban ellentmondásosak. A kalcium-hidroxid alkalmazása után a helyreállítást olyan tömőanyaggal kell elvégezni, amely hosszú távon megakadályozza a baktériumok átjutását a pótlás és a fogszövet között. A helyreállítás sikere jelentősen befolyásolja a gyógyulást és a kezelés eredményét. A tanulmány célja 217 direkt sapkával végzett kezelés és helyreállítás klinikai sikerének értékelése, amelyeket 2011 és 2020 között klinikánkon 190 betegen alkalmaztak rutinszerűen.
Azokat a személyeket, akiket meghívtak az ellenőrző ülésre, és aláírásukkal jóváhagyták a kutatásban való részvételt, hogy értékeljék a direkt sapkázási kezelés eredményét, megvizsgálják:
- Szemrevételezéses vizsgálat: Megvizsgálják a kapcsolódó fogakat és lágyszöveteket.
- Tapintás: A kapcsolódó fog csúcsát szájon belül és extra orálisan tapintjuk.
- Ütőhangszerek: Az ütést a kapcsolódó fogon vízszintesen és függőlegesen kézidarabbal végezzük.
- Hidegteszt: Etil-klorid (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Németország) hidegspray-t alkalmazunk egy kis vattapelletre az élőnek vélt szimmetrikus fogra, majd a méhnyak 1/3-ára. az érintett fogat 2-3 másodpercig.Az érzékenységet megkérdezik. Az érzékeny fogat úgy kell tekinteni, hogy pozitívan reagált a hidegtesztre. Érzékenység hiányában a fog negatív választ adott.
- Elektromos pulpateszt: Ellenőrzési célból először az élőnek vélt szimmetrikus fogat, majd a kapcsolódó fogat a Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA) készülékkel teszteljük. A vizsgálat előtt a fogakat vattakoronggal elkülönítik a nyáltól, és fogkrémet használnak vezetőként. Az alkalmazás során megkérdezik a pácienst, hogy van-e érzékenysége. Érzékenység esetén úgy kell tekinteni, hogy a fog pozitívan reagált az elektromos pulpa tesztre, és a megfelelő értéket rögzítjük. Ha nincs érzékenység, akkor a választ negatívnak fogadjuk el.
- Röntgenvizsgálat: Ha az érintett fog vizuális vizsgálata során a környező lágyrészben duzzanatot, sipolyt, gyulladást vagy fekélyt észlelünk, periapikális röntgenfelvétellel radiológiai értékelést végzünk. Ha a páciensnek van panoráma röntgenfelvétele az elmúlt 6 hónapban, különböző kezelési igények miatt, azt a klinikai vizsgálat során felhasználjuk. Ellenkező esetben periapikális röntgenfelvétel készül a betegről.
- A restauráció klinikai teljesítőképességét az FDI kritériumai alapján értékeljük. Ahol szükséges, digitális fényképezőgép restaurációs képeket készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kalcium-hidroxiddal kezelt betegek egyikének kell lennie, mint közvetlen cellulózsapkát
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek (kálcium-hidroxiddal kezelve a pulpa közvetlen lezárásaként), akik nem állnak rendelkezésre a visszahívásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitalitástesztekkel és intraorális vizsgálattal értékelt résztvevők száma a pulp capping kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben
Időkeret: 11 évig
|
Vitalitásvizsgálatok (hideg, elektromos pulpa teszt) és röntgenvizsgálat
|
11 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogpótlások értékelése FDI-vel, World Dental Federation - klinikai kritériumok a közvetlen fogpótlások értékeléséhez.
Időkeret: 11 évig
|
A pótlások biológiai, esztétikai és funkcionális paramétereit klinikailag elfogadhatónak és nem elfogadhatónak tekintik.
|
11 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .