- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397964
Retrospektivní hodnocení výsledků přímého ošetření buničinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během výplňových procedur může být obnažena dřeňová tkáň, zatímco je z hluboké dentinové tkáně odstraněn kaz. Existují určité obranné mechanismy na ochranu před bakteriální invazí, ale nejlepší bariéru poskytuje živá dřeňová tkáň. Během života zubu je živá dřeňová tkáň zodpovědná za tvorbu sekundárního dentinu, peritubulárního dentinu a reparačního dentinu v reakci na biologické nebo patologické podněty. Přímé překrytí dřeně znamená uzavření exponované dřeňové tkáně s cílem hojení. Hydroxid vápenatý, biokompatibilní materiál, se používá po mnoho let při uzavírání pulpy se svou schopností redukovat bakteriální infekci a podporovat dentinopulpální remineralizaci. Výsledky týkající se dlouhodobého klinického úspěchu přímého překrytí pulpy hydroxidem vápenatým jsou však rozporuplné. Po aplikaci hydroxidu vápenatého by měla být náhrada provedena výplňovým materiálem, který může dlouhodobě zabránit přenosu bakterií mezi náhradou a zubní tkání. Úspěch obnovy má významný vliv na hojení a výsledek léčby. Cílem této studie je zhodnotit klinickou úspěšnost 217 přímých zavíčkovacích ošetření a výplní, které byly rutinně aplikovány u 190 pacientů na naší klinice v letech 2011 až 2020.
Jednotlivci, kteří byli pozváni na kontrolní sezení a byli svými podpisy schváleni k účasti ve výzkumu, aby vyhodnotili výsledek přímého zavíčkování, budou vyšetřeni:
- Vizuální vyšetření: Budou vyšetřeny příbuzné zuby a měkké tkáně.
- Palpace: Vrchol příbuzného zubu bude prohmatán intra a extra orálně.
- Perkuse: Perkuse bude provedena na příslušný zub vodorovně a svisle pomocí násadce.
- Studený test: Studený sprej s etylchloridem (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Německo) se aplikuje na malou bavlněnou peletku na symetrický zub, o kterém se předpokládá, že je živý, pro kontrolní účely a poté na cervikální 1/3 příslušného zubu na 2-3 sekundy. Bude dotázána citlivost. Citlivý zub bude považován za kladně zareagovaný na chladový test. Při absenci citlivosti se má za to, že zub dal negativní odpověď.
- Test elektrické dřeně: Pro kontrolní účely bude nejprve testován symetrický zub, o kterém se předpokládá, že je živý, a poté příslušný zub pomocí Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA). Před testem se zuby izolují od slin pomocí vatového tamponu a jako vodivá se použije zubní pasta. Během aplikace bude pacient dotázán, zda má citlivost. V případě citlivosti se bude mít za to, že zub reagoval pozitivně na test elektrické dřeně a příslušná hodnota bude zaznamenána. Pokud není citlivost žádná, bude odpověď přijata jako negativní.
- Radiografické vyšetření: Pokud je vizuálním vyšetřením příslušného zubu zjištěn otok, píštěl, zánět nebo ulcerace v okolní měkké tkáni, provede se radiologické vyšetření periapikální rentgenografií. Pokud má pacient panoramatický rentgenový snímek získaný v posledních 6 měsících pro různé potřeby léčby, použije se při klinickém vyšetření. V opačném případě bude pacientovi odebrán periapikální rentgenový snímek.
- Klinický výkon výplně bude hodnocen podle kritérií FDI. V případě potřeby budou pořízeny snímky restaurování digitálním fotoaparátem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být jedním z pacientů léčených hydroxidem vápenatým jako přímým překrytím pulpy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti (léčení hydroxidem vápenatým jako přímý uzávěr pulpy), kteří nebudou k dispozici pro schůzku s odvoláním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pulp caping podle testů vitality a intraorálního vyšetření
Časové okno: do 11 let
|
Testy vitality (chlad, elektrický test pulpy) a radiografické vyšetření
|
do 11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení náhrad s FDI, World Dental Federation - klinická kritéria pro hodnocení přímých náhrad.
Časové okno: do 11 let
|
U náhrad budou hodnoceny biologické, estetické a funkční parametry jako klinicky přijatelné a nepřijatelné.
|
do 11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice pulpy, zubní
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Radioopákní složení hydroxidu vápenatého
-
Methodist Health SystemStaženo