- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397964
Retrospektiv utvärdering av resultaten av behandling med direkt massakapsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under återställande procedurer kan pulpavävnad exponeras medan karies avlägsnas från djup dentinvävnad. Det finns några försvarsmekanismer för att skydda mot bakteriell invasion, men den bästa barriären tillhandahålls av levande massavävnad. Under en tands liv är levande pulpa vävnad ansvarig för bildandet av sekundärt dentin, peritubulärt dentin och reparationsdentin som svar på biologiska eller patologiska stimuli. Direkt pulpakapsling innebär att den exponerade pulpavävnaden stängs i syfte att läka. Kalciumhydroxid, ett biokompatibelt material, har använts i många år för att täcka massan, med dess förmåga att minska bakterieinfektioner och främja dentinopulpa remineralisering. Resultaten när det gäller den långsiktiga kliniska framgången för direkt massakapsling med kalciumhydroxid är motstridiga. Efter kalciumhydroxidappliceringen bör restaureringen göras med ett fyllnadsmaterial som kan förhindra bakterieöverföringen mellan restaureringen och tandvävnaden på lång sikt. Framgången med restaureringen har en betydande inverkan på läknings- och behandlingsresultatet. Syftet med den här studien är att utvärdera den kliniska framgången för 217 behandlingar och restaureringar med direkt täckning, som rutinmässigt tillämpades på 190 patienter på vår klinik mellan 2011 och 2020.
Individer som bjöds in till kontrollsessionen och godkändes att delta i forskningen med sina signaturer, för att utvärdera resultatet av direktbeläggningsbehandling, kommer att undersökas av:
- Synundersökning: Besläktade tänder och mjukvävnad kommer att undersökas.
- Palpering: Toppen av den relaterade tanden kommer att palperas intra och extra oralt.
- Slagverk: Slagverk kommer att utföras på den relaterade tanden horisontellt och vertikalt med ett handstycke.
- Kyltest: Etylklorid (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Tyskland) kall spray appliceras på en liten bomullspellet på den symmetriska tanden, som tros vara levande, för kontrolländamål, och sedan på livmoderhalsen 1/3 av den relevanta tanden i 2-3 sekunder. Känslighet kommer att tillfrågas. En känslig tand kommer att anses ha svarat positivt på kalltestet. I avsaknad av känslighet kommer tanden att anses ha gett ett negativt svar.
- Elektriskt pulpatest: För kontrolländamål ska först den symmetriska tanden, som tros vara levande, och sedan den relaterade tanden testas med Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA). Innan testet kommer tänderna att isoleras från saliv med en bomullsrondell och tandkräm kommer att användas som ledande. Under ansökan kommer patienten att tillfrågas om hon/han har känslighet. Vid känslighet kommer tanden att anses ha svarat positivt på det elektriska pulpatestet och det relevanta värdet kommer att registreras. Om det inte finns någon känslighet kommer svaret att accepteras som negativt.
- Röntgenundersökning: Om svullnad, fistel, inflammation eller sårbildning i omgivande mjukvävnad upptäcks vid den visuella undersökningen av den aktuella tanden, kommer radiologisk utvärdering att göras med periapikal röntgen. Om patienten har en panoramaröntgen som tagits under de senaste 6 månaderna för olika behandlingsbehov kommer den att användas under den kliniska undersökningen. Annars kommer en periapikal röntgenbild att tas från patienten.
- Den kliniska prestandan av restaureringen kommer att utvärderas med FDI-kriterierna. Vid behov kommer restaureringsbilder från digitalkameran att tas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en av patienterna som behandlas med kalciumhydroxid som direkt pulpakapsel
Exklusions kriterier:
- Patienter (behandlade med kalciumhydroxid som direkt pulpakapsling) som inte kommer att vara tillgängliga för återkallningstiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar med pulpakapsel utvärderade genom vitalitetstester och intraoral undersökning
Tidsram: upp till 11 år
|
Vitalitetstester (förkylning, elektrisk pulpatest) och röntgenundersökning
|
upp till 11 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av restaureringarna med FDI, World Dental Federation - kliniska kriterier för utvärdering av direkta restaureringar.
Tidsram: upp till 11 år
|
Restaureringarna kommer att utvärderas för biologiska, estetiska och funktionella parametrar som kliniskt acceptabla och oacceptabla.
|
upp till 11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .